- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03568682
Verbetering van de therapietrouw van antiretrovirale therapieën door stedelijk tuinieren en voedingsadvies in de Dominicaanse Republiek (ProMeSA)
19 september 2022 bijgewerkt door: Kathryn Derose, RAND
Verbetering van ART-adherentie door middel van stadstuinieren en voedingsadvies van leeftijdsgenoten in de Dominicaanse Republiek
Deze pilootstudie stelt voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een cultureel passende, uit meerdere componenten bestaande interventie te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren, waarbij voedingsadvisering door leeftijdsgenoten wordt gecombineerd met duurzaam tuinieren in de stad onder mensen met hiv in de Dominicaanse Republiek.
De algemene hypothese is dat deze gecombineerde interventie therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) en virologische onderdrukking zal verbeteren bij voedselonzekere hiv+-individuen met suboptimale therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een cultureel geschikte, uit meerdere componenten bestaande interventie die zich richt op voedselonzekerheid en voedingsgezondheid met als uiteindelijk doel het verbeteren van de therapietrouw van antiretrovirale therapie en virologische onderdrukking voor mensen met hiv. in de Dominicaanse Republiek.
Tijdens een eerste fase voerden we formatief onderzoek uit naar voedingspatronen en lokaal beschikbare voedingsmiddelen en ontwikkelden we, samen met ons voorbereidend onderzoek naar voedingsadvisering en stadstuinieren, een uit meerdere componenten bestaande voedingsinterventie om voedselonzekerheid bij mensen met hiv aan te pakken die cultureel passende , peer-led voedingseducatie met een duurzame stadstuincomponent.
Tijdens de klinische proeffase zullen we 120 hiv+-volwassenen met voedselonzekerheid en suboptimale therapietrouw inschrijven in 2 hiv-klinieken (60 deelnemers in de interventiekliniek en 60 deelnemers in de controlekliniek) en zullen we de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van stadstuinieren evalueren. plus voedingsadvies van collega's over het verbeteren van virologische onderdrukking en therapietrouw op zowel korte (maand 6) als langere termijn (maand 12).
We zullen ook voorlopige interventie-effecten op potentiële bemiddelaars onderzoeken (voedselzekerheid, voedingsstatus, geïnternaliseerd hiv-stigma en sociale steun).
Als een van de eerste studies om een duurzame voedselproductiebenadering te ontwikkelen met collegiale voedingsadvisering bij mensen met hiv, zullen de belangrijkste producten zijn: 1) een gebruiksvriendelijk curriculum voor collegiale voedingscounseling en trainingsmateriaal voor stadstuinen; 2) proefgegevens over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten van onze interventie op primaire uitkomsten en potentiële bemiddelaars; en 3) als de resultaten veelbelovend zijn, een R01-toepassing voor het uitvoeren van een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie die de effecten in een groter aantal klinieken in de Dominicaanse Republiek onderzoekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
La Vega
-
Concepcion de La Vega, La Vega, Dominicaanse Republiek
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
-
-
Valverde
-
Mao, Valverde, Dominicaanse Republiek
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV+ en op ART
- Heeft matige of ernstige voedselonzekerheid in het huishouden
- Heeft een detecteerbare virale lading (>50 kopieën) en/of suboptimale naleving van ART
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan bovenstaande criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsadvies + stadstuinieren
Deelnemers aan de interventiekliniek krijgen: 1) voedingsadvies van peer-counselors in hun kliniek (ongeveer 4-5 sessies per maand); 2) training van het Ministerie van Landbouw over het aanleggen en onderhouden van een tuin bij hen thuis (trainingsworkshop en maandelijkse follow-up); en 3) een kook- en voedingsworkshop gefaciliteerd door projectvoedingsdeskundigen zodra er tuinproducten beschikbaar zijn.
|
Peer voedingsadvies en stadstuinen
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Deelnemers aan de controlekliniek krijgen hun gebruikelijke zorg van de kliniek.
Na een follow-up van 12 maanden krijgen ze de kans om de interventie te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in virale lading
Tijdsspanne: Verandering in virale belasting tussen baseline en maand 6 en 12
|
Verandering in virale lading
|
Verandering in virale belasting tussen baseline en maand 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw en geverifieerd via apotheekdossiers
|
Maanden 6 en 12
|
|
Behoud van hiv-zorg
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Zelfgerapporteerde gemiste kliniekbezoeken geverifieerd via kliniekrecords
|
Maanden 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH110325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .