Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de therapietrouw van antiretrovirale therapieën door stedelijk tuinieren en voedingsadvies in de Dominicaanse Republiek (ProMeSA)

19 september 2022 bijgewerkt door: Kathryn Derose, RAND

Verbetering van ART-adherentie door middel van stadstuinieren en voedingsadvies van leeftijdsgenoten in de Dominicaanse Republiek

Deze pilootstudie stelt voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een cultureel passende, uit meerdere componenten bestaande interventie te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren, waarbij voedingsadvisering door leeftijdsgenoten wordt gecombineerd met duurzaam tuinieren in de stad onder mensen met hiv in de Dominicaanse Republiek. De algemene hypothese is dat deze gecombineerde interventie therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) en virologische onderdrukking zal verbeteren bij voedselonzekere hiv+-individuen met suboptimale therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een cultureel geschikte, uit meerdere componenten bestaande interventie die zich richt op voedselonzekerheid en voedingsgezondheid met als uiteindelijk doel het verbeteren van de therapietrouw van antiretrovirale therapie en virologische onderdrukking voor mensen met hiv. in de Dominicaanse Republiek. Tijdens een eerste fase voerden we formatief onderzoek uit naar voedingspatronen en lokaal beschikbare voedingsmiddelen en ontwikkelden we, samen met ons voorbereidend onderzoek naar voedingsadvisering en stadstuinieren, een uit meerdere componenten bestaande voedingsinterventie om voedselonzekerheid bij mensen met hiv aan te pakken die cultureel passende , peer-led voedingseducatie met een duurzame stadstuincomponent. Tijdens de klinische proeffase zullen we 120 hiv+-volwassenen met voedselonzekerheid en suboptimale therapietrouw inschrijven in 2 hiv-klinieken (60 deelnemers in de interventiekliniek en 60 deelnemers in de controlekliniek) en zullen we de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van stadstuinieren evalueren. plus voedingsadvies van collega's over het verbeteren van virologische onderdrukking en therapietrouw op zowel korte (maand 6) als langere termijn (maand 12). We zullen ook voorlopige interventie-effecten op potentiële bemiddelaars onderzoeken (voedselzekerheid, voedingsstatus, geïnternaliseerd hiv-stigma en sociale steun). Als een van de eerste studies om een ​​duurzame voedselproductiebenadering te ontwikkelen met collegiale voedingsadvisering bij mensen met hiv, zullen de belangrijkste producten zijn: 1) een gebruiksvriendelijk curriculum voor collegiale voedingscounseling en trainingsmateriaal voor stadstuinen; 2) proefgegevens over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten van onze interventie op primaire uitkomsten en potentiële bemiddelaars; en 3) als de resultaten veelbelovend zijn, een R01-toepassing voor het uitvoeren van een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie die de effecten in een groter aantal klinieken in de Dominicaanse Republiek onderzoekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • La Vega
      • Concepcion de La Vega, La Vega, Dominicaanse Republiek
        • Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
    • Valverde
      • Mao, Valverde, Dominicaanse Republiek
        • Hospital Regional Luis L. Bogaert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV+ en op ART
  • Heeft matige of ernstige voedselonzekerheid in het huishouden
  • Heeft een detecteerbare virale lading (>50 kopieën) en/of suboptimale naleving van ART

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsadvies + stadstuinieren
Deelnemers aan de interventiekliniek krijgen: 1) voedingsadvies van peer-counselors in hun kliniek (ongeveer 4-5 sessies per maand); 2) training van het Ministerie van Landbouw over het aanleggen en onderhouden van een tuin bij hen thuis (trainingsworkshop en maandelijkse follow-up); en 3) een kook- en voedingsworkshop gefaciliteerd door projectvoedingsdeskundigen zodra er tuinproducten beschikbaar zijn.
Peer voedingsadvies en stadstuinen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Deelnemers aan de controlekliniek krijgen hun gebruikelijke zorg van de kliniek. Na een follow-up van 12 maanden krijgen ze de kans om de interventie te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale lading
Tijdsspanne: Verandering in virale belasting tussen baseline en maand 6 en 12
Verandering in virale lading
Verandering in virale belasting tussen baseline en maand 6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Zelfgerapporteerde therapietrouw en geverifieerd via apotheekdossiers
Maanden 6 en 12
Behoud van hiv-zorg
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Zelfgerapporteerde gemiste kliniekbezoeken geverifieerd via kliniekrecords
Maanden 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH110325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren