- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03568682
Antiretroviraalisen hoidon noudattamisen parantaminen kaupunkipuutarhanhoidon ja ravitsemusneuvonnan avulla Dominikaanisessa tasavallassa (ProMeSA)
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kathryn Derose, RAND
Taiteeseen sitoutumisen parantaminen kaupunkipuutarhanhoidon ja vertaisravitsemusneuvonnan avulla Dominikaanisessa tasavallassa
Tässä pilottitutkimuksessa ehdotetaan, että kehitetään, toteutetaan ja arvioitaisiin kulttuurisesti sopivan, monikomponenttisen toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, jossa yhdistyvät vertaisravitsemusneuvonta ja kestävä kaupunkipuutarhanhoito HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa Dominikaanisessa tasavallassa.
Yleinen hypoteesi on, että tämä yhdistetty interventio parantaa sitoutumista antiretroviraaliseen hoitoon (ART) ja virologista suppressiota ravintoturvasta kärsivien HIV+-henkilöiden keskuudessa, joiden hoitoon sitoutuminen ei ole optimaalinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen kulttuurisesti sopivan, monikomponenttisen toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka kohdistuu elintarviketurvaan ja ravitsemusterveyteen. Lopullisena tavoitteena on parantaa antiretroviraalisen hoidon noudattamista ja virologista suppressiota HIV-potilailla. Dominikaanisessa tasavallassa.
Alkuvaiheessa teimme muokkaavaa tutkimusta ruokailutottumuksista ja paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeista ja yhdessä ravitsemusneuvontaa ja kaupunkipuutarhanhoitoa koskevan alustavan tutkimuksemme kanssa kehitimme monikomponenttisen ravitsemustoimenpiteen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ruokaturvan ratkaisemiseksi, ja siinä integroidaan kulttuurisesti sopivat , vertaisohjattu ravitsemuskasvatus kestävällä kaupunkipuutarhakomponentilla.
Ilmoitamme kliinisen koevaiheen aikana 120 HIV+ aikuista, joilla on ruokaturvaton ja alioptimaalinen hoitoon sitoutuminen 2 HIV-klinikalle (60 osallistujaa interventioklinikalle ja 60 osallistujaa kontrolliklinikalle) ja arvioimme kaupunkipuutarhanhoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. sekä vertaisravitsemusneuvonta virologisen suppression ja ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi sekä lyhyellä (kuukausi 6) että pidemmällä aikavälillä (kuukausi 12).
Tutkimme myös alustavia interventiovaikutuksia mahdollisiin välittäjiin (ruokaturva, ravitsemustila, sisäinen HIV-stigma ja sosiaalinen tuki).
Yhtenä ensimmäisistä tutkimuksista, joissa kehitetään kestävää elintarviketuotantoa hiv-potilaiden vertaisravitsemusneuvonnan kanssa, avaintuotteita ovat: 1) helppokäyttöinen vertaisravitsemusneuvonta-opetusohjelma ja kaupunkipuutarhojen koulutusmateriaalit; 2) pilottitietoa väliintulomme toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja vaikutuksista ensisijaisiin tuloksiin ja mahdollisiin välittäjiin; ja 3) jos tulokset ovat lupaavia, R01-sovellus täysin tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun klusterin kokeen suorittamiseksi, jossa tarkastellaan vaikutuksia useammilla klinikoilla Dominikaanisessa tasavallassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
La Vega
-
Concepcion de La Vega, La Vega, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
-
-
Valverde
-
Mao, Valverde, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+ ja ART
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea kotitalouden elintarviketurva
- Sillä on havaittavissa oleva viruskuorma (> 50 kopiota) ja/tai alioptimaalinen sitoutuminen ART-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä olevia kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta + kaupunkipuutarhanhoito
Interventioklinikalle osallistuvat saavat: 1) ravitsemusneuvontaa klinikansa vertaisohjaajilta (noin 4-5 istuntoa kuukaudessa); 2) Maatalousministeriön koulutus puutarhan istuttamiseen ja hoitoon kotonaan (koulutuspaja ja kuukausittainen seuranta); ja 3) ruoanlaitto- ja ravitsemuspaja projektiravitsemusasiantuntijoiden vetämänä, kun puutarhatuotteita on saatavilla.
|
Vertaisravitsemusneuvontaa ja kaupunkipuutarhoja
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Kontrolliklinikalle osallistujat saavat tavanomaista hoitoa klinikalta.
12 kuukauden seurannan jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus saada interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: Muutos viruskuormassa lähtötilanteen ja kuukauden 6 ja 12 välillä
|
Muutos viruskuormassa
|
Muutos viruskuormassa lähtötilanteen ja kuukauden 6 ja 12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Itse ilmoittama noudattaminen ja vahvistettu apteekin asiakirjoilla
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
HIV-hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Itse ilmoittamat poissaolevat klinikkakäynnit, jotka on varmistettu klinikkarekistereillä
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH110325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .