Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon noudattamisen parantaminen kaupunkipuutarhanhoidon ja ravitsemusneuvonnan avulla Dominikaanisessa tasavallassa (ProMeSA)

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kathryn Derose, RAND

Taiteeseen sitoutumisen parantaminen kaupunkipuutarhanhoidon ja vertaisravitsemusneuvonnan avulla Dominikaanisessa tasavallassa

Tässä pilottitutkimuksessa ehdotetaan, että kehitetään, toteutetaan ja arvioitaisiin kulttuurisesti sopivan, monikomponenttisen toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, jossa yhdistyvät vertaisravitsemusneuvonta ja kestävä kaupunkipuutarhanhoito HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa Dominikaanisessa tasavallassa. Yleinen hypoteesi on, että tämä yhdistetty interventio parantaa sitoutumista antiretroviraaliseen hoitoon (ART) ja virologista suppressiota ravintoturvasta kärsivien HIV+-henkilöiden keskuudessa, joiden hoitoon sitoutuminen ei ole optimaalinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen kulttuurisesti sopivan, monikomponenttisen toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka kohdistuu elintarviketurvaan ja ravitsemusterveyteen. Lopullisena tavoitteena on parantaa antiretroviraalisen hoidon noudattamista ja virologista suppressiota HIV-potilailla. Dominikaanisessa tasavallassa. Alkuvaiheessa teimme muokkaavaa tutkimusta ruokailutottumuksista ja paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeista ja yhdessä ravitsemusneuvontaa ja kaupunkipuutarhanhoitoa koskevan alustavan tutkimuksemme kanssa kehitimme monikomponenttisen ravitsemustoimenpiteen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ruokaturvan ratkaisemiseksi, ja siinä integroidaan kulttuurisesti sopivat , vertaisohjattu ravitsemuskasvatus kestävällä kaupunkipuutarhakomponentilla. Ilmoitamme kliinisen koevaiheen aikana 120 HIV+ aikuista, joilla on ruokaturvaton ja alioptimaalinen hoitoon sitoutuminen 2 HIV-klinikalle (60 osallistujaa interventioklinikalle ja 60 osallistujaa kontrolliklinikalle) ja arvioimme kaupunkipuutarhanhoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. sekä vertaisravitsemusneuvonta virologisen suppression ja ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi sekä lyhyellä (kuukausi 6) että pidemmällä aikavälillä (kuukausi 12). Tutkimme myös alustavia interventiovaikutuksia mahdollisiin välittäjiin (ruokaturva, ravitsemustila, sisäinen HIV-stigma ja sosiaalinen tuki). Yhtenä ensimmäisistä tutkimuksista, joissa kehitetään kestävää elintarviketuotantoa hiv-potilaiden vertaisravitsemusneuvonnan kanssa, avaintuotteita ovat: 1) helppokäyttöinen vertaisravitsemusneuvonta-opetusohjelma ja kaupunkipuutarhojen koulutusmateriaalit; 2) pilottitietoa väliintulomme toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja vaikutuksista ensisijaisiin tuloksiin ja mahdollisiin välittäjiin; ja 3) jos tulokset ovat lupaavia, R01-sovellus täysin tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun klusterin kokeen suorittamiseksi, jossa tarkastellaan vaikutuksia useammilla klinikoilla Dominikaanisessa tasavallassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • La Vega
      • Concepcion de La Vega, La Vega, Dominikaaninen tasavalta
        • Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
    • Valverde
      • Mao, Valverde, Dominikaaninen tasavalta
        • Hospital Regional Luis L. Bogaert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV+ ja ART
  • Hänellä on keskivaikea tai vaikea kotitalouden elintarviketurva
  • Sillä on havaittavissa oleva viruskuorma (> 50 kopiota) ja/tai alioptimaalinen sitoutuminen ART-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yllä olevia kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta + kaupunkipuutarhanhoito
Interventioklinikalle osallistuvat saavat: 1) ravitsemusneuvontaa klinikansa vertaisohjaajilta (noin 4-5 istuntoa kuukaudessa); 2) Maatalousministeriön koulutus puutarhan istuttamiseen ja hoitoon kotonaan (koulutuspaja ja kuukausittainen seuranta); ja 3) ruoanlaitto- ja ravitsemuspaja projektiravitsemusasiantuntijoiden vetämänä, kun puutarhatuotteita on saatavilla.
Vertaisravitsemusneuvontaa ja kaupunkipuutarhoja
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Kontrolliklinikalle osallistujat saavat tavanomaista hoitoa klinikalta. 12 kuukauden seurannan jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus saada interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: Muutos viruskuormassa lähtötilanteen ja kuukauden 6 ja 12 välillä
Muutos viruskuormassa
Muutos viruskuormassa lähtötilanteen ja kuukauden 6 ja 12 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Itse ilmoittama noudattaminen ja vahvistettu apteekin asiakirjoilla
Kuukaudet 6 ja 12
HIV-hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Itse ilmoittamat poissaolevat klinikkakäynnit, jotka on varmistettu klinikkarekistereillä
Kuukaudet 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34MH110325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa