多米尼加共和国通过城市园艺和营养咨询提高抗逆转录病毒疗法的依从性 (ProMeSA)
2022年9月19日 更新者：Kathryn Derose、RAND
在多米尼加共和国通过城市园艺和同伴营养咨询提高 ART 依从性
本试点研究建议在多米尼加共和国的艾滋病病毒感染者中开发、实施和评估一种文化上适当的多组分干预措施的可行性、可接受性和初步有效性，该干预措施将同伴营养咨询与可持续城市园艺相结合。
总体假设是，这种联合干预将提高依从性不佳的食品不安全 HIV+ 个体对抗逆转录病毒疗法 (ART) 和病毒学抑制的依从性。
研究概览
详细说明
本试验性临床试验的目的是评估针对食品不安全和营养健康的文化上适当的多组分干预措施的可行性、可接受性和初步有效性，最终目标是提高 HIV 感染者的抗逆转录病毒治疗依从性和病毒学抑制在多米尼加共和国。
在初始阶段，我们对饮食模式和当地可获得的食物进行了形成性研究，并结合我们对营养咨询和城市园艺的初步研究，开发了一种多成分营养干预措施，以解决艾滋病毒感染者的粮食不安全问题，具有可持续城市花园组成部分的同伴主导的营养教育。
在临床试验阶段，我们将在 2 个 HIV 诊所（干预诊所 60 名参与者和对照诊所 60 名参与者）招募 120 名食物不安全和依从性不佳的 HIV+ 成年人，并将评估城市园艺的可行性、可接受性和初步效果加上短期（第 6 个月）和长期（第 12 个月）改善病毒学抑制和 ART 依从性的同伴营养咨询。
我们还将探讨对潜在调解人（食品安全、营养状况、内化的 HIV 污名化和社会支持）的初步干预效果。
作为在 HIV 感染者中开发可持续食品生产方法和同伴营养咨询的首批研究之一，主要产品将包括：1）易于使用的同伴营养咨询课程和城市花园培训材料； 2) 关于我们的干预对主要结果和潜在中介的可行性、可接受性和影响的试点数据； 3) 如果结果有希望，则申请 R01 进行全功率集群随机对照试验，检查多米尼加共和国大量诊所的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Vega
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Concepcion de La Vega、La Vega、多明尼加共和国
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
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-
Valverde
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Mao、Valverde、多明尼加共和国
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV+ 和抗逆转录病毒治疗
- 有中度或严重的家庭粮食不安全
- 具有可检测的病毒载量（>50 个拷贝）和/或对 ART 的依从性不佳
排除标准：
- 不符合以上条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养咨询+城市园艺
干预诊所的参与者将接受：1) 诊所同伴辅导员的营养咨询（每月约 4-5 次）； 2) 农业部关于如何在家中种植和维护花园的培训（培训班和每月跟进）； 3) 一旦菜园产品可用，由项目营养师主持的烹饪和营养研讨会。
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同伴营养咨询和城市花园
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无干预：平时护理对照
对照诊所的参与者将从诊所接受他们的常规护理。
12 个月的跟进后，他们将有机会接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒载量的变化
大体时间：基线与第 6 个月和第 12 个月之间病毒载量的变化
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病毒载量的变化
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基线与第 6 个月和第 12 个月之间病毒载量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗逆转录病毒治疗依从性
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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自我报告的依从性并通过药房记录进行验证
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第 6 个月和第 12 个月
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艾滋病护理保留
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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通过诊所记录验证的自我报告的错过的诊所就诊
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第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kathryn P Derose, PhD, MPH、RAND
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月22日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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