- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03568682
Verbesserung der Einhaltung antiretroviraler Therapien durch Urban Gardening und Ernährungsberatung in der Dominikanischen Republik (ProMeSA)
19. September 2022 aktualisiert von: Kathryn Derose, RAND
Verbesserung der ART-Adhärenz durch Urban Gardening und Peer-Ernährungsberatung in der Dominikanischen Republik
Diese Pilotstudie schlägt vor, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer kulturell angemessenen, mehrkomponentigen Intervention zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten, die Peer-Ernährungsberatung mit nachhaltigem Urban Gardening bei Menschen mit HIV in der Dominikanischen Republik kombiniert.
Die Gesamthypothese ist, dass diese kombinierte Intervention die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und die virologische Unterdrückung bei ernährungsunsicheren HIV+-Personen mit suboptimaler Einhaltung verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer kulturell angemessenen Mehrkomponentenintervention zu bewerten, die auf Ernährungsunsicherheit und Ernährungsgesundheit abzielt, mit dem ultimativen Ziel, die Einhaltung antiretroviraler Therapien und die virologische Unterdrückung bei Menschen mit HIV zu verbessern in der Dominikanischen Republik.
In einer ersten Phase führten wir prägende Forschung zu Ernährungsgewohnheiten und lokal verfügbaren Lebensmitteln durch und entwickelten zusammen mit unserer vorläufigen Forschung zu Ernährungsberatung und urbanem Gartenbau eine mehrkomponentige Ernährungsintervention zur Bewältigung der Ernährungsunsicherheit bei Menschen mit HIV, die kulturell angemessen integriert , von Gleichaltrigen geleitete Ernährungserziehung mit einer nachhaltigen städtischen Gartenkomponente.
Während der klinischen Studienphase werden wir 120 HIV-positive Erwachsene mit Ernährungsunsicherheit und suboptimaler Therapietreue in zwei HIV-Kliniken (60 Teilnehmer in der Interventionsklinik und 60 Teilnehmer in der Kontrollklinik) einschreiben und die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Urban Gardening bewerten plus Peer-Ernährungsberatung zur Verbesserung der virologischen Unterdrückung und ART-Adhärenz sowohl kurzfristig (Monat 6) als auch längerfristig (Monat 12).
Wir werden auch vorläufige Interventionseffekte auf potenzielle Mediatoren untersuchen (Ernährungssicherheit, Ernährungszustand, internalisierte HIV-Stigmatisierung und soziale Unterstützung).
Als eine der ersten Studien zur Entwicklung eines nachhaltigen Lebensmittelproduktionsansatzes mit Peer-Ernährungsberatung für Menschen mit HIV werden zu den wichtigsten Produkten Folgendes gehören: 1) ein benutzerfreundlicher Peer-Ernährungsberatungslehrplan und Schulungsmaterialien für Stadtgärten; 2) Pilotdaten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen unserer Intervention auf primäre Ergebnisse und potenzielle Mediatoren; und 3) wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, ein R01-Antrag zur Durchführung einer vollwertigen Cluster-randomisierten kontrollierten Studie, die die Auswirkungen in einer größeren Anzahl von Kliniken in der Dominikanischen Republik untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
La Vega
-
Concepcion de La Vega, La Vega, Dominikanische Republik
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
-
-
Valverde
-
Mao, Valverde, Dominikanische Republik
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV+ und auf ART
- Hat eine mittelschwere oder schwere Ernährungsunsicherheit im Haushalt
- Hat eine nachweisbare Viruslast (>50 Kopien) und/oder eine suboptimale Einhaltung der ART
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die oben genannten Kriterien nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährungsberatung + Urban Gardening
Teilnehmer der Interventionsklinik erhalten: 1) Ernährungsberatung durch Peer-Berater in ihrer Klinik (ca. 4-5 Sitzungen monatlich); 2) Schulung durch das Landwirtschaftsministerium zum Anlegen und Pflegen eines Gartens in ihrem Zuhause (Schulungsworkshop und monatliche Nachbereitung); und 3) ein Koch- und Ernährungsworkshop, der von Projekternährungswissenschaftlern moderiert wird, sobald Gartenprodukte verfügbar sind.
|
Peer-Ernährungsberatung und Stadtgärten
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Teilnehmer der Kontrollklinik erhalten ihre übliche Betreuung durch die Klinik.
Nach einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten wird ihnen die Möglichkeit geboten, die Intervention zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Veränderung der Viruslast zwischen dem Ausgangswert und den Monaten 6 und 12
|
Veränderung der Viruslast
|
Veränderung der Viruslast zwischen dem Ausgangswert und den Monaten 6 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Monate 6 und 12
|
Selbstberichtete Einhaltung und Überprüfung durch Apothekenunterlagen
|
Monate 6 und 12
|
|
Beibehaltung der HIV-Pflege
Zeitfenster: Monate 6 und 12
|
Selbstberichtete versäumte Klinikbesuche, bestätigt durch Klinikunterlagen
|
Monate 6 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH110325 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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