Mejorando la adherencia a la terapia antirretroviral a través de la horticultura urbana y el asesoramiento nutricional en la República Dominicana (ProMeSA)
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Kathryn Derose, RAND
Mejorando la adherencia al TAR a través de la horticultura urbana y el asesoramiento nutricional entre pares en la República Dominicana
Este estudio piloto propone desarrollar, implementar y evaluar la factibilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de una intervención de múltiples componentes culturalmente apropiada que combina el asesoramiento nutricional entre pares con la horticultura urbana sostenible entre personas con VIH en la República Dominicana.
La hipótesis general es que esta intervención combinada mejorará la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y la supresión virológica entre las personas VIH+ con inseguridad alimentaria y adherencia subóptima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico piloto es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de múltiples componentes culturalmente apropiada que se enfoca en la inseguridad alimentaria y la salud nutricional con el objetivo final de mejorar la adherencia a la terapia antirretroviral y la supresión virológica para las personas con VIH. en la República Dominicana.
A través de una fase inicial, llevamos a cabo una investigación formativa sobre patrones dietéticos y alimentos disponibles localmente y, junto con nuestra investigación preliminar sobre asesoramiento nutricional y horticultura urbana, desarrollamos una intervención nutricional de componentes múltiples para abordar la inseguridad alimentaria entre las personas con VIH que integra información culturalmente apropiada. , educación nutricional dirigida por pares con un componente de huerto urbano sostenible.
Durante la fase de ensayo clínico, inscribiremos a 120 adultos VIH+ con inseguridad alimentaria y adherencia subóptima en 2 clínicas de VIH (60 participantes en la clínica de intervención y 60 participantes en la clínica de control) y evaluaremos la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de la jardinería urbana. además de asesoramiento nutricional entre pares sobre cómo mejorar la supresión virológica y la adherencia al TAR tanto a corto (mes 6) como a más largo plazo (mes 12).
También exploraremos los efectos preliminares de la intervención sobre los posibles mediadores (seguridad alimentaria, estado nutricional, estigma internalizado del VIH y apoyo social).
Como uno de los primeros estudios para desarrollar un enfoque de producción sostenible de alimentos con asesoramiento nutricional entre pares entre personas con VIH, los productos clave incluirán: 1) un currículo de asesoramiento nutricional entre pares fácil de usar y materiales de capacitación sobre huertos urbanos; 2) datos piloto sobre la viabilidad, aceptabilidad y efectos de nuestra intervención sobre los resultados primarios y los posibles mediadores; y 3) si los resultados son prometedores, una aplicación R01 para realizar un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de potencia completa que examine los efectos en un mayor número de clínicas en la República Dominicana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Vega
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Concepcion de La Vega, La Vega, República Dominicana
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
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Valverde
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Mao, Valverde, República Dominicana
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH+ y en TAR
- Tiene inseguridad alimentaria en el hogar moderada o severa
- Tiene carga viral detectable (>50 copias) y/o adherencia subóptima al TAR
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento nutricional + huerto urbano
Los participantes en la clínica de intervención recibirán: 1) asesoramiento nutricional de los consejeros de su clínica (aproximadamente 4-5 sesiones administradas mensualmente); 2) capacitación del Ministerio de Agricultura sobre cómo sembrar y mantener un jardín en su hogar (taller de capacitación y seguimiento mensual); y 3) un taller de cocina y nutrición facilitado por los nutricionistas del proyecto una vez que los productos de la huerta estén disponibles.
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Consejería nutricional entre pares y huertos urbanos
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Sin intervención: Control de atención habitual
Los participantes en la clínica de control recibirán su atención habitual en la clínica.
Después de 12 meses de seguimiento, se les ofrecerá la oportunidad de recibir la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Cambio en la carga viral entre el inicio y los meses 6 y 12
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Cambio en la carga viral
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Cambio en la carga viral entre el inicio y los meses 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Adherencia autoinformada y verificada a través de registros de farmacia
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Meses 6 y 12
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Retención de la atención del VIH
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Visitas clínicas perdidas autoinformadas verificadas a través de registros clínicos
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Meses 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34MH110325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .