Améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral grâce au jardinage urbain et aux conseils nutritionnels en République dominicaine (ProMeSA)
19 septembre 2022 mis à jour par: Kathryn Derose, RAND
Améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral grâce au jardinage urbain et au conseil nutritionnel par les pairs en République dominicaine
Cette étude pilote propose de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention multi-composante culturellement appropriée combinant le conseil nutritionnel par les pairs avec le jardinage urbain durable chez les personnes vivant avec le VIH en République dominicaine.
L'hypothèse générale est que cette intervention combinée améliorera l'adhésion au traitement antirétroviral (ART) et la suppression virologique chez les personnes séropositives en situation d'insécurité alimentaire avec une adhésion sous-optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention culturellement appropriée à plusieurs composants qui cible l'insécurité alimentaire et la santé nutritionnelle dans le but ultime d'améliorer l'adhésion au traitement antirétroviral et la suppression virologique pour les personnes vivant avec le VIH. en République dominicaine.
Au cours d'une phase initiale, nous avons mené une recherche formative sur les habitudes alimentaires et les aliments disponibles localement et, avec nos recherches préliminaires sur les conseils nutritionnels et le jardinage urbain, nous avons développé une intervention nutritionnelle à plusieurs composantes pour lutter contre l'insécurité alimentaire chez les personnes vivant avec le VIH qui intègre des , éducation nutritionnelle dirigée par des pairs avec une composante de jardin urbain durable.
Au cours de la phase d'essai clinique, nous recruterons 120 adultes séropositifs souffrant d'insécurité alimentaire et d'observance sous-optimale dans 2 cliniques VIH (60 participants à la clinique d'intervention et 60 participants à la clinique de contrôle) et évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du jardinage urbain. ainsi que des conseils nutritionnels par les pairs sur l'amélioration de la suppression virologique et l'observance du TAR à court (mois 6) et à plus long terme (mois 12).
Nous explorerons également les effets préliminaires de l'intervention sur les médiateurs potentiels (sécurité alimentaire, état nutritionnel, stigmatisation du VIH intériorisée et soutien social).
En tant que l'une des premières études à développer une approche de production alimentaire durable avec des conseils nutritionnels par les pairs parmi les personnes vivant avec le VIH, les produits clés comprendront : 1) un programme de conseils nutritionnels par les pairs facile à utiliser et du matériel de formation sur les jardins urbains ; 2) des données pilotes sur la faisabilité, l'acceptabilité et les effets de notre intervention sur les principaux résultats et les médiateurs potentiels ; et 3) si les résultats sont prometteurs, une application R01 pour mener un essai contrôlé randomisé en grappes à pleine puissance qui examine les effets dans un plus grand nombre de cliniques en République dominicaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Vega
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Concepcion de La Vega, La Vega, République Dominicaine
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
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Valverde
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Mao, Valverde, République Dominicaine
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VIH+ et sous TAR
- Présente une insécurité alimentaire modérée ou grave du ménage
- A une charge virale détectable (> 50 copies) et/ou une adhésion sous-optimale au TAR
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils nutritionnels + jardinage urbain
Les participants à la clinique d'intervention recevront : 1) des conseils nutritionnels de pairs conseillers dans leur clinique (environ 4 à 5 séances administrées par mois) ; 2) une formation du Ministère de l'Agriculture sur la façon de planter et d'entretenir un jardin chez eux (atelier de formation et suivi mensuel) ; et 3) un atelier de cuisine et de nutrition animé par les nutritionnistes du projet une fois que les produits du jardin sont disponibles.
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Conseil nutritionnel par les pairs et jardins urbains
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Aucune intervention: Contrôle des soins habituels
Les participants à la clinique témoin recevront leurs soins habituels de la clinique.
Après 12 mois de suivi, ils se verront offrir la possibilité de recevoir l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge virale
Délai: Changement de la charge virale entre le départ et les mois 6 et 12
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Modification de la charge virale
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Changement de la charge virale entre le départ et les mois 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la thérapie antirétrovirale
Délai: Mois 6 et 12
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Adhésion autodéclarée et vérifiée par les dossiers de la pharmacie
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Mois 6 et 12
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Rétention des soins pour le VIH
Délai: Mois 6 et 12
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Visites à la clinique manquées autodéclarées vérifiées dans les dossiers de la clinique
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Mois 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH110325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .