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Melhorando a adesão à terapia antirretroviral por meio de jardinagem urbana e aconselhamento nutricional na República Dominicana (ProMeSA)

19 de setembro de 2022 atualizado por: Kathryn Derose, RAND

Melhorando a adesão à TARV por meio de jardinagem urbana e aconselhamento nutricional entre pares na República Dominicana

Este estudo piloto propõe desenvolver, implementar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção multicomponente culturalmente apropriada que combina aconselhamento nutricional entre pares com jardinagem urbana sustentável entre pessoas com HIV na República Dominicana. A hipótese geral é que essa intervenção combinada melhorará a adesão à terapia antirretroviral (ART) e a supressão virológica entre os indivíduos HIV+ com insegurança alimentar com adesão abaixo do ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção multicomponente culturalmente apropriada que visa a insegurança alimentar e a saúde nutricional com o objetivo final de melhorar a adesão à terapia antirretroviral e a supressão virológica para pessoas com HIV na República Dominicana. Durante uma fase inicial, conduzimos pesquisas formativas sobre padrões alimentares e alimentos disponíveis localmente e, juntamente com nossa pesquisa preliminar sobre aconselhamento nutricional e jardinagem urbana, desenvolvemos uma intervenção nutricional multicomponente para abordar a insegurança alimentar entre pessoas com HIV que integra práticas culturalmente apropriadas , educação nutricional liderada por pares com um componente de horta urbana sustentável. Durante a fase de ensaio clínico, vamos inscrever 120 adultos HIV+ com insegurança alimentar e adesão abaixo do ideal em 2 clínicas de HIV (60 participantes na clínica de intervenção e 60 participantes na clínica de controle) e avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da jardinagem urbana mais aconselhamento nutricional de pares para melhorar a supressão virológica e a adesão ao TARV tanto a curto (6º mês) como a longo prazo (12º mês). Também exploraremos os efeitos preliminares da intervenção em potenciais mediadores (segurança alimentar, estado nutricional, estigma internalizado do HIV e apoio social). Como um dos primeiros estudos a desenvolver uma abordagem de produção sustentável de alimentos com aconselhamento nutricional entre pessoas com HIV, os principais produtos incluirão: 1) um currículo de aconselhamento nutricional fácil de usar e materiais de treinamento em hortas urbanas; 2) dados piloto sobre a viabilidade, aceitabilidade e efeitos de nossa intervenção em resultados primários e mediadores potenciais; e 3) se os resultados forem promissores, um aplicativo R01 para conduzir um estudo controlado randomizado de agrupamento completo que examina os efeitos em um número maior de clínicas na República Dominicana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • La Vega
      • Concepcion de La Vega, La Vega, República Dominicana
        • Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
    • Valverde
      • Mao, Valverde, República Dominicana
        • Hospital Regional Luis L. Bogaert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+ e em TARV
  • Tem insegurança alimentar familiar moderada ou grave
  • Tem carga viral detectável (>50 cópias) e/ou adesão abaixo do ideal à TARV

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento nutricional + jardinagem urbana
Os participantes da clínica de intervenção receberão: 1) aconselhamento nutricional de conselheiros de pares em sua clínica (aproximadamente 4-5 sessões administradas mensalmente); 2) treinamento do Ministério da Agricultura sobre como plantar e manter uma horta em casa (oficina de capacitação e acompanhamento mensal); e 3) uma oficina de culinária e nutrição facilitada por nutricionistas do projeto quando os produtos da horta estiverem disponíveis.
Aconselhamento nutricional entre pares e hortas urbanas
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
Os participantes da clínica de controle receberão os cuidados habituais da clínica. Após 12 meses de acompanhamento, eles terão a oportunidade de receber a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral
Prazo: Alteração na carga viral entre a linha de base e os meses 6 e 12
Mudança na carga viral
Alteração na carga viral entre a linha de base e os meses 6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Meses 6 e 12
Adesão autorreferida e verificada por meio de registros da farmácia
Meses 6 e 12
Retenção de cuidados de HIV
Prazo: Meses 6 e 12
Visitas clínicas perdidas autorrelatadas verificadas por meio de registros clínicos
Meses 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH110325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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