- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03568682
Förbättra efterlevnaden av antiretroviral terapi genom urban trädgårdsskötsel och näringsrådgivning i Dominikanska republiken (ProMeSA)
19 september 2022 uppdaterad av: Kathryn Derose, RAND
Förbättra ART-anslutning genom urban trädgårdsarbete och peer-näringsrådgivning i Dominikanska republiken
Denna pilotstudie föreslår att utveckla, implementera och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en kulturellt lämplig multikomponentintervention som kombinerar peer-näringsrådgivning med hållbar urban trädgårdsskötsel bland människor med HIV i Dominikanska republiken.
Den övergripande hypotesen är att denna kombinerade intervention kommer att förbättra följsamheten till antiretroviral terapi (ART) och virologisk suppression bland matosäkra HIV+-individer med suboptimal följsamhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en kulturellt lämplig multikomponentintervention som riktar in sig på mat osäkerhet och näringshälsa med det slutliga målet att förbättra följsamheten mot antiretroviral terapi och virologisk suppression för personer med HIV i Dominikanska republiken.
Genom en inledande fas genomförde vi formativ forskning om kostmönster och lokalt tillgängliga livsmedel och, tillsammans med vår preliminära forskning om näringsrådgivning och stadsträdgårdsskötsel, utvecklade vi en näringsinsats med flera komponenter för att ta itu med matosäkerhet bland människor med hiv som integrerar kulturellt passande , kamratledd näringsutbildning med en hållbar stadsträdgårdskomponent.
Under den kliniska prövningsfasen kommer vi att registrera 120 HIV+-vuxna med mattrygghet och suboptimal följsamhet till 2 HIV-kliniker (60 deltagare i interventionskliniken och 60 deltagare i kontrollkliniken) och kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektiviteten av urban trädgårdsskötsel plus peer nutritional counseling för att förbättra virologisk suppression och ART-adherens på både kort (månad 6) och längre sikt (månad 12).
Vi kommer också att utforska preliminära interventionseffekter på potentiella medlare (mattrygghet, näringsstatus, internaliserat HIV-stigma och socialt stöd).
Som en av de första studierna för att utveckla ett hållbart tillvägagångssätt för livsmedelsproduktion med peer-näringsrådgivning bland personer med hiv, kommer nyckelprodukterna att omfatta: 1) en lättanvänd läroplan för peer-näringsrådgivning och utbildningsmaterial för stadsträdgårdar; 2) pilotdata om genomförbarheten, acceptansen och effekterna av vår intervention på primära resultat och potentiella medlare; och 3) om resultaten är lovande, en R01-ansökan för att genomföra en full-powered kluster randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekter över ett större antal kliniker i Dominikanska republiken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
La Vega
-
Concepcion de La Vega, La Vega, Dominikanska republiken
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
-
-
Valverde
-
Mao, Valverde, Dominikanska republiken
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV+ och på ART
- Har måttlig eller svår mattrygghet i hushållet
- Har detekterbar virusmängd (>50 kopior) och/eller suboptimal följsamhet till ART
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ovanstående kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostrådgivning + urban trädgårdsskötsel
Deltagare i interventionskliniken kommer att få: 1) näringsrådgivning från kamratrådgivare på sin klinik (cirka 4-5 sessioner administrerade varje månad); 2) utbildning från jordbruksministeriet om hur man planterar och underhåller en trädgård i sitt hem (träningsverkstad och månatlig uppföljning); och 3) en matlagnings- och näringsworkshop som underlättas av projektnutritionister när trädgårdsprodukter är tillgängliga.
|
Peer-näringsrådgivning och stadsträdgårdar
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdkontroll
Deltagarna på kontrollkliniken kommer att få sin vanliga vård av kliniken.
Efter 12 månaders uppföljning kommer de att erbjudas möjlighet att få insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i virusmängd
Tidsram: Förändring i virusmängd mellan baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Förändring i virusmängd
|
Förändring i virusmängd mellan baslinjen och månaderna 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftning av antiretroviral terapi
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Självrapporterad efterlevnad och verifierad genom apoteksregister
|
Månad 6 och 12
|
|
Bevarande av hiv-vård
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Självrapporterade missade klinikbesök verifierade genom klinikjournaler
|
Månad 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R34MH110325 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .