- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03568682
Forbedre overholdelse av antiretroviral terapi gjennom urban hagearbeid og ernæringsrådgivning i Den dominikanske republikk (ProMeSA)
19. september 2022 oppdatert av: Kathryn Derose, RAND
Forbedring av ART-tilslutning gjennom urban hagearbeid og ernæringsrådgivning i den dominikanske republikken
Denne pilotstudien foreslår å utvikle, implementere og evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en kulturelt hensiktsmessig, multi-komponent intervensjon som kombinerer ernæringsrådgivning fra jevnaldrende med bærekraftig urban hagearbeid blant mennesker med HIV i Den dominikanske republikk.
Den overordnede hypotesen er at denne kombinerte intervensjonen vil forbedre overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og virologisk undertrykkelse blant matusikre HIV+-individer med suboptimal adherens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilot kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en kulturelt passende, multi-komponent intervensjon som retter seg mot matusikkerhet og ernæringshelse med det endelige målet å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi og virologisk undertrykkelse for personer med HIV i Den dominikanske republikk.
Gjennom en innledende fase utførte vi formativ forskning på kostholdsmønstre og lokalt tilgjengelig mat, og sammen med vår foreløpige forskning på ernæringsrådgivning og urban hagearbeid utviklet vi en multikomponent ernæringsintervensjon for å adressere matusikkerhet blant mennesker med HIV som integrerer kulturelt passende , peer-ledet ernæringsopplæring med en bærekraftig byhagekomponent.
I løpet av den kliniske utprøvingsfasen vil vi registrere 120 HIV+-voksne med matusikkerhet og suboptimal overholdelse i 2 HIV-klinikker (60 deltakere i intervensjonsklinikken og 60 deltakere i kontrollklinikken) og vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av urban hagearbeid pluss ernæringsrådgivning fra jevnaldrende for å forbedre virologisk undertrykkelse og ART-overholdelse på både kort (måned 6) og lengre sikt (måned 12).
Vi vil også utforske foreløpige intervensjonseffekter på potensielle mediatorer (matsikkerhet, ernæringsstatus, internalisert HIV-stigma og sosial støtte).
Som en av de første studiene for å utvikle en bærekraftig matproduksjonstilnærming med ernæringsrådgivning blant personer med hiv, vil nøkkelproduktene inkludere: 1) en brukervennlig ernæringsrådgivnings pensum og opplæringsmateriell for byhager; 2) pilotdata om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektene av intervensjonen vår på primære resultater og potensielle mediatorer; og 3) hvis resultatene er lovende, en R01-applikasjon for å gjennomføre en full-powered cluster randomisert kontrollert studie som undersøker effekter på tvers av et større antall klinikker i Den dominikanske republikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
La Vega
-
Concepcion de La Vega, La Vega, Den dominikanske republikk
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
-
-
Valverde
-
Mao, Valverde, Den dominikanske republikk
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV+ og på ART
- Har moderat eller alvorlig matusikkerhet i husholdningen
- Har detekterbar viral belastning (>50 kopier) og/eller suboptimal overholdelse av ART
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning + urban hagearbeid
Deltakere på intervensjonsklinikken vil motta: 1) ernæringsveiledning fra jevnaldrende rådgivere i klinikken deres (ca. 4-5 økter administrert månedlig); 2) opplæring fra Landbruksdepartementet om hvordan man kan plante og vedlikeholde en hage i hjemmet (treningsverksted og månedlig oppfølging); og 3) et matlagings- og ernæringsverksted tilrettelagt av prosjekternæringseksperter når hageprodukter er tilgjengelige.
|
Peer ernæringsrådgivning og urbane hager
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Deltakere i kontrollklinikken vil få sin vanlige omsorg fra klinikken.
Etter 12 måneders oppfølging vil de få tilbud om å få intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i viral mengde
Tidsramme: Endring i viral belastning mellom baseline og måned 6 og 12
|
Endring i viral mengde
|
Endring i viral belastning mellom baseline og måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Selvrapportert overholdelse og verifisert gjennom apotekjournaler
|
Måned 6 og 12
|
|
Oppbevaring av HIV-omsorg
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Selvrapporterte tapte klinikkbesøk verifisert gjennom klinikkjournaler
|
Måned 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH110325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .