Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre overholdelse av antiretroviral terapi gjennom urban hagearbeid og ernæringsrådgivning i Den dominikanske republikk (ProMeSA)

19. september 2022 oppdatert av: Kathryn Derose, RAND

Forbedring av ART-tilslutning gjennom urban hagearbeid og ernæringsrådgivning i den dominikanske republikken

Denne pilotstudien foreslår å utvikle, implementere og evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en kulturelt hensiktsmessig, multi-komponent intervensjon som kombinerer ernæringsrådgivning fra jevnaldrende med bærekraftig urban hagearbeid blant mennesker med HIV i Den dominikanske republikk. Den overordnede hypotesen er at denne kombinerte intervensjonen vil forbedre overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og virologisk undertrykkelse blant matusikre HIV+-individer med suboptimal adherens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilot kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en kulturelt passende, multi-komponent intervensjon som retter seg mot matusikkerhet og ernæringshelse med det endelige målet å forbedre overholdelse av antiretroviral terapi og virologisk undertrykkelse for personer med HIV i Den dominikanske republikk. Gjennom en innledende fase utførte vi formativ forskning på kostholdsmønstre og lokalt tilgjengelig mat, og sammen med vår foreløpige forskning på ernæringsrådgivning og urban hagearbeid utviklet vi en multikomponent ernæringsintervensjon for å adressere matusikkerhet blant mennesker med HIV som integrerer kulturelt passende , peer-ledet ernæringsopplæring med en bærekraftig byhagekomponent. I løpet av den kliniske utprøvingsfasen vil vi registrere 120 HIV+-voksne med matusikkerhet og suboptimal overholdelse i 2 HIV-klinikker (60 deltakere i intervensjonsklinikken og 60 deltakere i kontrollklinikken) og vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av urban hagearbeid pluss ernæringsrådgivning fra jevnaldrende for å forbedre virologisk undertrykkelse og ART-overholdelse på både kort (måned 6) og lengre sikt (måned 12). Vi vil også utforske foreløpige intervensjonseffekter på potensielle mediatorer (matsikkerhet, ernæringsstatus, internalisert HIV-stigma og sosial støtte). Som en av de første studiene for å utvikle en bærekraftig matproduksjonstilnærming med ernæringsrådgivning blant personer med hiv, vil nøkkelproduktene inkludere: 1) en brukervennlig ernæringsrådgivnings pensum og opplæringsmateriell for byhager; 2) pilotdata om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektene av intervensjonen vår på primære resultater og potensielle mediatorer; og 3) hvis resultatene er lovende, en R01-applikasjon for å gjennomføre en full-powered cluster randomisert kontrollert studie som undersøker effekter på tvers av et større antall klinikker i Den dominikanske republikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • La Vega
      • Concepcion de La Vega, La Vega, Den dominikanske republikk
        • Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
    • Valverde
      • Mao, Valverde, Den dominikanske republikk
        • Hospital Regional Luis L. Bogaert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+ og på ART
  • Har moderat eller alvorlig matusikkerhet i husholdningen
  • Har detekterbar viral belastning (>50 kopier) og/eller suboptimal overholdelse av ART

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning + urban hagearbeid
Deltakere på intervensjonsklinikken vil motta: 1) ernæringsveiledning fra jevnaldrende rådgivere i klinikken deres (ca. 4-5 økter administrert månedlig); 2) opplæring fra Landbruksdepartementet om hvordan man kan plante og vedlikeholde en hage i hjemmet (treningsverksted og månedlig oppfølging); og 3) et matlagings- og ernæringsverksted tilrettelagt av prosjekternæringseksperter når hageprodukter er tilgjengelige.
Peer ernæringsrådgivning og urbane hager
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontroll
Deltakere i kontrollklinikken vil få sin vanlige omsorg fra klinikken. Etter 12 måneders oppfølging vil de få tilbud om å få intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral mengde
Tidsramme: Endring i viral belastning mellom baseline og måned 6 og 12
Endring i viral mengde
Endring i viral belastning mellom baseline og måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: Måned 6 og 12
Selvrapportert overholdelse og verifisert gjennom apotekjournaler
Måned 6 og 12
Oppbevaring av HIV-omsorg
Tidsramme: Måned 6 og 12
Selvrapporterte tapte klinikkbesøk verifisert gjennom klinikkjournaler
Måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH110325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere