Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение приверженности к антиретровирусной терапии посредством городского озеленения и консультирования по вопросам питания в Доминиканской Республике (ProMeSA)

19 сентября 2022 г. обновлено: Kathryn Derose, RAND

Улучшение приверженности АРТ посредством городского озеленения и консультирования по вопросам питания в Доминиканской Республике

В этом пилотном исследовании предлагается разработать, внедрить и оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность культурно приемлемого, многокомпонентного вмешательства, сочетающего консультирование по вопросам питания с равным равным и устойчивое городское садоводство среди людей с ВИЧ в Доминиканской Республике. Общая гипотеза состоит в том, что это комбинированное вмешательство улучшит приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) и вирусологическую супрессию среди ВИЧ-положительных людей с недостаточной пищевой безопасностью и субоптимальной приверженностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью этого пилотного клинического испытания является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности культурно приемлемого многокомпонентного вмешательства, направленного на устранение отсутствия продовольственной безопасности и здорового питания с конечной целью улучшения приверженности антиретровирусной терапии и подавления вируса у людей с ВИЧ. в Доминиканской Республике. На начальном этапе мы провели формативное исследование моделей питания и продуктов, доступных на местном уровне, и вместе с нашими предварительными исследованиями в области консультирования по вопросам питания и городского садоводства разработали многокомпонентное вмешательство в области питания для решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности среди людей с ВИЧ, которое объединяет культурно приемлемые , обучение по вопросам питания под руководством сверстников с компонентом экологически устойчивого городского сада. На этапе клинических испытаний мы зарегистрируем 120 ВИЧ-позитивных взрослых с отсутствием продовольственной безопасности и субоптимальным соблюдением режима питания в 2 клиниках по ВИЧ (60 участников в интервенционной клинике и 60 участников в контрольной клинике) и оценим осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность городского озеленения. плюс консультации по питанию для улучшения вирусологической супрессии и приверженности к АРТ как в краткосрочной (6-й месяц), так и в долгосрочной перспективе (12-й месяц). Мы также изучим влияние предварительного вмешательства на потенциальных посредников (продовольственная безопасность, статус питания, интернализованная стигма в связи с ВИЧ и социальная поддержка). В качестве одного из первых исследований по разработке подхода к устойчивому производству продуктов питания с консультированием по вопросам питания среди людей с ВИЧ ключевые продукты будут включать: 1) простую в использовании учебную программу по консультированию по вопросам питания по принципу «равный равному» и учебные материалы для городских садов; 2) экспериментальные данные о возможности, приемлемости и влиянии нашего вмешательства на первичные результаты и потенциальных посредников; и 3) если результаты будут обнадеживающими, подать заявку R01 на проведение полнофункционального кластерного рандомизированного контролируемого исследования, в котором исследуются эффекты в большем количестве клиник в Доминиканской Республике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • La Vega
      • Concepcion de La Vega, La Vega, Доминиканская Респблика
        • Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
    • Valverde
      • Mao, Valverde, Доминиканская Респблика
        • Hospital Regional Luis L. Bogaert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+ и на АРТ
  • Имеет умеренную или тяжелую форму отсутствия продовольственной безопасности в семье
  • Имеет определяемую вирусную нагрузку (> 50 копий) и/или субоптимальную приверженность к АРТ

Критерий исключения:

  • Не соответствует вышеуказанным критериям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации по питанию + городское озеленение
Участники интервенционной клиники получат: 1) консультации по питанию от равных консультантов в их клинике (приблизительно 4-5 сеансов, проводимых ежемесячно); 2) обучение от Министерства сельского хозяйства тому, как сажать и ухаживать за садом у себя дома (учебный семинар и ежемесячное последующее наблюдение); и 3) семинар по приготовлению пищи и питанию, организованный диетологами проекта, как только появятся садовые продукты.
Консультирование по вопросам питания и городские сады
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Участники контрольной клиники будут получать обычную медицинскую помощь в клинике. После 12 месяцев наблюдения им будет предложена возможность пройти вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Изменение вирусной нагрузки между исходным уровнем и месяцами 6 и 12
Изменение вирусной нагрузки
Изменение вирусной нагрузки между исходным уровнем и месяцами 6 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Самоотчет о приверженности, подтвержденный аптечными записями
Месяцы 6 и 12
Удержание помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Пропущенные визиты в клинику, о которых сообщают сами, подтверждены записями клиник.
Месяцы 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R34MH110325 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться