Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale attraverso il giardinaggio urbano e la consulenza nutrizionale nella Repubblica Dominicana (ProMeSA)

19 settembre 2022 aggiornato da: Kathryn Derose, RAND

Migliorare l'aderenza all'ART attraverso il giardinaggio urbano e la consulenza nutrizionale tra pari nella Repubblica Dominicana

Questo studio pilota si propone di sviluppare, implementare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento multicomponente culturalmente appropriato che combini la consulenza nutrizionale tra pari con il giardinaggio urbano sostenibile tra le persone con HIV nella Repubblica Dominicana. L'ipotesi generale è che questo intervento combinato migliorerà l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e la soppressione virologica tra gli individui HIV+ con insicurezza alimentare con aderenza subottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento multicomponente culturalmente appropriato che si rivolga all'insicurezza alimentare e alla salute nutrizionale con l'obiettivo finale di migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale e la soppressione virologica per le persone con HIV nella Repubblica Dominicana. Attraverso una fase iniziale, abbiamo condotto una ricerca formativa sui modelli dietetici e sugli alimenti disponibili localmente e, insieme alla nostra ricerca preliminare sulla consulenza nutrizionale e l'orticoltura urbana, abbiamo sviluppato un intervento nutrizionale multicomponente per affrontare l'insicurezza alimentare tra le persone con HIV che integra , educazione nutrizionale guidata da pari con una componente di orto urbano sostenibile. Durante la fase di sperimentazione clinica, arruoleremo 120 adulti HIV+ con insicurezza alimentare e aderenza subottimale in 2 cliniche HIV (60 partecipanti alla clinica di intervento e 60 partecipanti alla clinica di controllo) e valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del giardinaggio urbano più consulenza nutrizionale tra pari sul miglioramento della soppressione virologica e dell'aderenza alla ART sia a breve (mese 6) che a lungo termine (mese 12). Esploreremo anche gli effetti dell'intervento preliminare sui potenziali mediatori (sicurezza alimentare, stato nutrizionale, stigma interiorizzato dell'HIV e supporto sociale). Essendo uno dei primi studi a sviluppare un approccio di produzione alimentare sostenibile con consulenza nutrizionale tra pari tra le persone con HIV, i prodotti chiave includeranno: 1) un curriculum di consulenza nutrizionale tra pari di facile utilizzo e materiali di formazione per gli orti urbani; 2) dati pilota sulla fattibilità, accettabilità ed effetti del nostro intervento sugli esiti primari e sui potenziali mediatori; e 3) se i risultati sono promettenti, un'applicazione R01 per condurre uno studio controllato randomizzato a cluster completo che esamini gli effetti in un numero maggiore di cliniche nella Repubblica Dominicana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • La Vega
      • Concepcion de La Vega, La Vega, Repubblica Dominicana
        • Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
    • Valverde
      • Mao, Valverde, Repubblica Dominicana
        • Hospital Regional Luis L. Bogaert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+ e su ART
  • Ha un'insicurezza alimentare domestica moderata o grave
  • Ha carica virale rilevabile (>50 copie) e/o aderenza subottimale all'ART

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza nutrizionale + giardinaggio urbano
I partecipanti alla clinica di intervento riceveranno: 1) consulenza nutrizionale da consulenti tra pari nella loro clinica (circa 4-5 sessioni somministrate mensilmente); 2) formazione del Ministero dell'Agricoltura su come piantare e mantenere un orto in casa (laboratorio di formazione e follow-up mensile); e 3) un laboratorio di cucina e nutrizione facilitato dai nutrizionisti del progetto una volta disponibili i prodotti dell'orto.
Consulenza nutrizionale tra pari e orti urbani
Nessun intervento: Controllo delle cure abituali
I partecipanti alla clinica di controllo riceveranno le cure abituali dalla clinica. Dopo 12 mesi di follow-up, verrà loro offerta l'opportunità di ricevere l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: Variazione della carica virale tra il basale e i mesi 6 e 12
Alterazione della carica virale
Variazione della carica virale tra il basale e i mesi 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Adesione autodichiarata e verificata attraverso i registri della farmacia
Mesi 6 e 12
Conservazione della cura dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Visite cliniche mancate autodichiarate verificate attraverso le cartelle cliniche
Mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH110325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Sottoscrivi