- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03568682
Migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale attraverso il giardinaggio urbano e la consulenza nutrizionale nella Repubblica Dominicana (ProMeSA)
19 settembre 2022 aggiornato da: Kathryn Derose, RAND
Migliorare l'aderenza all'ART attraverso il giardinaggio urbano e la consulenza nutrizionale tra pari nella Repubblica Dominicana
Questo studio pilota si propone di sviluppare, implementare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento multicomponente culturalmente appropriato che combini la consulenza nutrizionale tra pari con il giardinaggio urbano sostenibile tra le persone con HIV nella Repubblica Dominicana.
L'ipotesi generale è che questo intervento combinato migliorerà l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e la soppressione virologica tra gli individui HIV+ con insicurezza alimentare con aderenza subottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento multicomponente culturalmente appropriato che si rivolga all'insicurezza alimentare e alla salute nutrizionale con l'obiettivo finale di migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale e la soppressione virologica per le persone con HIV nella Repubblica Dominicana.
Attraverso una fase iniziale, abbiamo condotto una ricerca formativa sui modelli dietetici e sugli alimenti disponibili localmente e, insieme alla nostra ricerca preliminare sulla consulenza nutrizionale e l'orticoltura urbana, abbiamo sviluppato un intervento nutrizionale multicomponente per affrontare l'insicurezza alimentare tra le persone con HIV che integra , educazione nutrizionale guidata da pari con una componente di orto urbano sostenibile.
Durante la fase di sperimentazione clinica, arruoleremo 120 adulti HIV+ con insicurezza alimentare e aderenza subottimale in 2 cliniche HIV (60 partecipanti alla clinica di intervento e 60 partecipanti alla clinica di controllo) e valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del giardinaggio urbano più consulenza nutrizionale tra pari sul miglioramento della soppressione virologica e dell'aderenza alla ART sia a breve (mese 6) che a lungo termine (mese 12).
Esploreremo anche gli effetti dell'intervento preliminare sui potenziali mediatori (sicurezza alimentare, stato nutrizionale, stigma interiorizzato dell'HIV e supporto sociale).
Essendo uno dei primi studi a sviluppare un approccio di produzione alimentare sostenibile con consulenza nutrizionale tra pari tra le persone con HIV, i prodotti chiave includeranno: 1) un curriculum di consulenza nutrizionale tra pari di facile utilizzo e materiali di formazione per gli orti urbani; 2) dati pilota sulla fattibilità, accettabilità ed effetti del nostro intervento sugli esiti primari e sui potenziali mediatori; e 3) se i risultati sono promettenti, un'applicazione R01 per condurre uno studio controllato randomizzato a cluster completo che esamini gli effetti in un numero maggiore di cliniche nella Repubblica Dominicana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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La Vega
-
Concepcion de La Vega, La Vega, Repubblica Dominicana
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
-
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Valverde
-
Mao, Valverde, Repubblica Dominicana
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV+ e su ART
- Ha un'insicurezza alimentare domestica moderata o grave
- Ha carica virale rilevabile (>50 copie) e/o aderenza subottimale all'ART
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza nutrizionale + giardinaggio urbano
I partecipanti alla clinica di intervento riceveranno: 1) consulenza nutrizionale da consulenti tra pari nella loro clinica (circa 4-5 sessioni somministrate mensilmente); 2) formazione del Ministero dell'Agricoltura su come piantare e mantenere un orto in casa (laboratorio di formazione e follow-up mensile); e 3) un laboratorio di cucina e nutrizione facilitato dai nutrizionisti del progetto una volta disponibili i prodotti dell'orto.
|
Consulenza nutrizionale tra pari e orti urbani
|
|
Nessun intervento: Controllo delle cure abituali
I partecipanti alla clinica di controllo riceveranno le cure abituali dalla clinica.
Dopo 12 mesi di follow-up, verrà loro offerta l'opportunità di ricevere l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: Variazione della carica virale tra il basale e i mesi 6 e 12
|
Alterazione della carica virale
|
Variazione della carica virale tra il basale e i mesi 6 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
|
Adesione autodichiarata e verificata attraverso i registri della farmacia
|
Mesi 6 e 12
|
|
Conservazione della cura dell'HIV
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
|
Visite cliniche mancate autodichiarate verificate attraverso le cartelle cliniche
|
Mesi 6 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH110325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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