- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03568682
Forbedring af overholdelse af antiretroviral terapi gennem urban havearbejde og ernæringsrådgivning i Den Dominikanske Republik (ProMeSA)
19. september 2022 opdateret af: Kathryn Derose, RAND
Forbedring af ART-tilslutning gennem urban havearbejde og peer-ernæringsrådgivning i Den Dominikanske Republik
Denne pilotundersøgelse foreslår at udvikle, implementere og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kulturelt passende, multi-komponent intervention, der kombinerer peer ernæringsrådgivning med bæredygtig byhavearbejde blandt mennesker med HIV i Den Dominikanske Republik.
Den overordnede hypotese er, at denne kombinerede intervention vil forbedre adhærensen til antiretroviral terapi (ART) og virologisk suppression blandt fødevareusikre HIV+-individer med suboptimal adhærens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kulturelt passende multikomponent-intervention, der retter sig mod fødevareusikkerhed og ernæringsmæssig sundhed med det ultimative mål at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi og virologisk undertrykkelse for mennesker med HIV i Den Dominikanske Republik.
Gennem en indledende fase gennemførte vi formativ forskning i kostmønstre og lokalt tilgængelige fødevarer, og sammen med vores foreløbige forskning i ernæringsrådgivning og urban gardening udviklede vi en multikomponent ernæringsintervention til at adressere fødevareusikkerhed blandt mennesker med hiv, som integrerer kulturelt passende , peer-ledet ernæringsuddannelse med en bæredygtig byhavekomponent.
I løbet af den kliniske forsøgsfase vil vi indskrive 120 HIV+ voksne med fødevareusikkerhed og suboptimal overholdelse i 2 HIV-klinikker (60 deltagere i interventionsklinikken og 60 deltagere i kontrolklinikken) og vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af urban gardening plus peer ernæringsrådgivning om forbedring af virologisk suppression og ART-adhærens på både kort (måned 6) og længere sigt (måned 12).
Vi vil også undersøge foreløbige interventionseffekter på potentielle mediatorer (fødevaresikkerhed, ernæringsstatus, internaliseret HIV-stigma og social støtte).
Som en af de første undersøgelser, der udvikler en bæredygtig fødevareproduktionstilgang med peer ernæringsrådgivning blandt mennesker med hiv, vil nøgleprodukter omfatte: 1) en letanvendelig peer ernæringsrådgivnings pensum og byhaver træningsmaterialer; 2) pilotdata om gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af vores intervention på primære resultater og potentielle mediatorer; og 3) hvis resultaterne er lovende, en R01-applikation til at udføre et fuldt udstyret klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekter på tværs af et større antal klinikker i Den Dominikanske Republik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
La Vega
-
Concepcion de La Vega, La Vega, Dominikanske republik
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
-
-
Valverde
-
Mao, Valverde, Dominikanske republik
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+ og på ART
- Har moderat eller alvorlig fødevareusikkerhed i hjemmet
- Har påviselig viral belastning (>50 kopier) og/eller suboptimal overholdelse af ART
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning + urban gardening
Deltagere i interventionsklinikken vil modtage: 1) ernæringsvejledning fra peer-rådgivere i deres klinik (ca. 4-5 sessioner administreret månedligt); 2) undervisning fra Landbrugsministeriet i, hvordan man anlægger og vedligeholder en have i deres hjem (træningsværksted og månedlig opfølgning); og 3) en madlavnings- og ernæringsworkshop faciliteret af projektets ernæringseksperter, når haveprodukter er tilgængelige.
|
Peer ernæringsrådgivning og byhaver
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Deltagere i kontrolklinikken vil modtage deres sædvanlige pleje fra klinikken.
Efter 12 måneders opfølgning vil de blive tilbudt mulighed for at modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Ændring i viral belastning mellem baseline og måned 6 og 12
|
Ændring i viral belastning
|
Ændring i viral belastning mellem baseline og måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhærens af antiretroviral terapi
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Selvrapporteret overholdelse og verificeret gennem apoteksjournaler
|
Måned 6 og 12
|
|
Fastholdelse af hiv-pleje
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Selvrapporterede ubesvarede klinikbesøg bekræftet gennem klinikjournaler
|
Måned 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH110325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning + urban gardening
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV | FødevareusikkerhedDominikanske republik