Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af antiretroviral terapi gennem urban havearbejde og ernæringsrådgivning i Den Dominikanske Republik (ProMeSA)

19. september 2022 opdateret af: Kathryn Derose, RAND

Forbedring af ART-tilslutning gennem urban havearbejde og peer-ernæringsrådgivning i Den Dominikanske Republik

Denne pilotundersøgelse foreslår at udvikle, implementere og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kulturelt passende, multi-komponent intervention, der kombinerer peer ernæringsrådgivning med bæredygtig byhavearbejde blandt mennesker med HIV i Den Dominikanske Republik. Den overordnede hypotese er, at denne kombinerede intervention vil forbedre adhærensen til antiretroviral terapi (ART) og virologisk suppression blandt fødevareusikre HIV+-individer med suboptimal adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kulturelt passende multikomponent-intervention, der retter sig mod fødevareusikkerhed og ernæringsmæssig sundhed med det ultimative mål at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi og virologisk undertrykkelse for mennesker med HIV i Den Dominikanske Republik. Gennem en indledende fase gennemførte vi formativ forskning i kostmønstre og lokalt tilgængelige fødevarer, og sammen med vores foreløbige forskning i ernæringsrådgivning og urban gardening udviklede vi en multikomponent ernæringsintervention til at adressere fødevareusikkerhed blandt mennesker med hiv, som integrerer kulturelt passende , peer-ledet ernæringsuddannelse med en bæredygtig byhavekomponent. I løbet af den kliniske forsøgsfase vil vi indskrive 120 HIV+ voksne med fødevareusikkerhed og suboptimal overholdelse i 2 HIV-klinikker (60 deltagere i interventionsklinikken og 60 deltagere i kontrolklinikken) og vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af urban gardening plus peer ernæringsrådgivning om forbedring af virologisk suppression og ART-adhærens på både kort (måned 6) og længere sigt (måned 12). Vi vil også undersøge foreløbige interventionseffekter på potentielle mediatorer (fødevaresikkerhed, ernæringsstatus, internaliseret HIV-stigma og social støtte). Som en af ​​de første undersøgelser, der udvikler en bæredygtig fødevareproduktionstilgang med peer ernæringsrådgivning blandt mennesker med hiv, vil nøgleprodukter omfatte: 1) en letanvendelig peer ernæringsrådgivnings pensum og byhaver træningsmaterialer; 2) pilotdata om gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af vores intervention på primære resultater og potentielle mediatorer; og 3) hvis resultaterne er lovende, en R01-applikation til at udføre et fuldt udstyret klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekter på tværs af et større antal klinikker i Den Dominikanske Republik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • La Vega
      • Concepcion de La Vega, La Vega, Dominikanske republik
        • Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
    • Valverde
      • Mao, Valverde, Dominikanske republik
        • Hospital Regional Luis L. Bogaert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+ og på ART
  • Har moderat eller alvorlig fødevareusikkerhed i hjemmet
  • Har påviselig viral belastning (>50 kopier) og/eller suboptimal overholdelse af ART

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning + urban gardening
Deltagere i interventionsklinikken vil modtage: 1) ernæringsvejledning fra peer-rådgivere i deres klinik (ca. 4-5 sessioner administreret månedligt); 2) undervisning fra Landbrugsministeriet i, hvordan man anlægger og vedligeholder en have i deres hjem (træningsværksted og månedlig opfølgning); og 3) en madlavnings- og ernæringsworkshop faciliteret af projektets ernæringseksperter, når haveprodukter er tilgængelige.
Peer ernæringsrådgivning og byhaver
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Deltagere i kontrolklinikken vil modtage deres sædvanlige pleje fra klinikken. Efter 12 måneders opfølgning vil de blive tilbudt mulighed for at modtage interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Ændring i viral belastning mellem baseline og måned 6 og 12
Ændring i viral belastning
Ændring i viral belastning mellem baseline og måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens af antiretroviral terapi
Tidsramme: Måned 6 og 12
Selvrapporteret overholdelse og verificeret gennem apoteksjournaler
Måned 6 og 12
Fastholdelse af hiv-pleje
Tidsramme: Måned 6 og 12
Selvrapporterede ubesvarede klinikbesøg bekræftet gennem klinikjournaler
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH110325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning + urban gardening

Abonner