Poprawa przestrzegania terapii antyretrowirusowej poprzez miejskie ogrodnictwo i poradnictwo żywieniowe na Dominikanie (ProMeSA)
19 września 2022 zaktualizowane przez: Kathryn Derose, RAND
Poprawa przestrzegania zasad ART poprzez miejskie ogrodnictwo i poradnictwo żywieniowe wśród rówieśników na Dominikanie
To badanie pilotażowe proponuje opracowanie, wdrożenie i ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności odpowiedniej kulturowo, wieloskładnikowej interwencji łączącej poradnictwo żywieniowe rówieśników ze zrównoważonym ogrodnictwem miejskim wśród osób zakażonych wirusem HIV w Republice Dominikany.
Ogólna hipoteza jest taka, że ta połączona interwencja poprawi przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) i supresję wirusologiczną wśród osób z niedoborem żywności, HIV + z suboptymalnym przestrzeganiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności odpowiedniej kulturowo, wieloskładnikowej interwencji ukierunkowanej na brak bezpieczeństwa żywnościowego i zdrowie żywieniowe, której ostatecznym celem jest poprawa przestrzegania zaleceń terapii antyretrowirusowej i supresja wirusologiczna u osób z HIV w Republice Dominikańskiej.
W początkowej fazie przeprowadziliśmy badania kształtujące wzorce żywieniowe i lokalnie dostępną żywność, a wraz z naszymi wstępnymi badaniami dotyczącymi poradnictwa żywieniowego i miejskiego ogrodnictwa opracowaliśmy wieloskładnikową interwencję żywieniową, aby zaradzić brakowi bezpieczeństwa żywnościowego wśród osób z HIV, która integruje odpowiednie kulturowo , prowadzona przez rówieśników edukacja żywieniowa z elementem zrównoważonego ogrodu miejskiego.
Podczas fazy badań klinicznych zapiszemy 120 dorosłych zakażonych wirusem HIV z brakiem bezpieczeństwa żywieniowego i nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń w 2 klinikach zajmujących się HIV (60 uczestników w klinice interwencyjnej i 60 uczestników w klinice kontrolnej) i ocenimy wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność ogrodnictwa miejskiego plus poradnictwo żywieniowe rówieśników w zakresie poprawy supresji wirusologicznej i przestrzegania ART zarówno w krótkim (miesiąc 6), jak i dłuższym (miesiąc 12).
Zbadamy również wpływ wstępnej interwencji na potencjalnych mediatorów (bezpieczeństwo żywnościowe, stan odżywienia, zinternalizowane piętno HIV i wsparcie społeczne).
Jako jedno z pierwszych badań mających na celu opracowanie podejścia do zrównoważonej produkcji żywności z rówieśniczym poradnictwem żywieniowym wśród osób zakażonych wirusem HIV, kluczowe produkty będą obejmować: 1) łatwy w użyciu program poradnictwa żywieniowego rówieśników i materiały szkoleniowe dotyczące ogrodów miejskich; 2) dane pilotażowe dotyczące wykonalności, akceptowalności i wpływu naszej interwencji na główne wyniki i potencjalnych mediatorów; oraz 3) jeśli wyniki są obiecujące, aplikacja R01 do przeprowadzenia w pełni zasobnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego, które bada efekty w większej liczbie klinik w Republice Dominikany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
La Vega
-
Concepcion de La Vega, La Vega, Republika Dominikany
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
-
-
Valverde
-
Mao, Valverde, Republika Dominikany
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV+ i ART
- Ma umiarkowany lub poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym
- Ma wykrywalne miano wirusa (>50 kopii) i/lub suboptymalne przestrzeganie ART
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia powyższych kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo żywieniowe + miejskie ogrodnictwo
Uczestnicy poradni interwencyjnej otrzymają: 1) poradnictwo żywieniowe od doradców rówieśniczych w swojej poradni (około 4-5 sesji w miesiącu); 2) szkolenie Ministerstwa Rolnictwa dotyczące zakładania i pielęgnacji ogrodu przydomowego (warsztaty szkoleniowe i comiesięczna kontynuacja); oraz 3) warsztaty gotowania i żywienia prowadzone przez dietetyków projektu, gdy produkty ogrodowe będą dostępne.
|
Peer poradnictwo żywieniowe i miejskie ogrody
|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy kliniki kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę ze strony kliniki.
Po 12 miesiącach obserwacji zostaną zaoferowane im możliwość skorzystania z interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Zmiana miana wirusa między wartością wyjściową a miesiącami 6 i 12
|
Zmiana miana wirusa
|
Zmiana miana wirusa między wartością wyjściową a miesiącami 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie i zweryfikowane przez rejestry apteczne
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Utrzymanie opieki nad HIV
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
Zgłoszone przez siebie nieodebrane wizyty w klinice zweryfikowane na podstawie dokumentacji kliniki
|
Miesiące 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH110325 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .