Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dodržování antiretrovirové terapie prostřednictvím městského zahradničení a nutričního poradenství v Dominikánské republice (ProMeSA)

19. září 2022 aktualizováno: Kathryn Derose, RAND

Zlepšení přilnavosti k umění prostřednictvím městského zahradničení a peer nutričního poradenství v Dominikánské republice

Tato pilotní studie navrhuje vyvinout, implementovat a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kulturně vhodné, vícesložkové intervence kombinující peer nutriční poradenství s udržitelným městským zahradničením mezi lidmi s HIV v Dominikánské republice. Celková hypotéza je, že tato kombinovaná intervence zlepší adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a virologickou supresi u HIV+ jedinců s potravinovou nejistotou a suboptimální adherencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této pilotní klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kulturně vhodné vícesložkové intervence, která se zaměřuje na potravinovou nejistotu a nutriční zdraví s konečným cílem zlepšit adherenci k antiretrovirové terapii a virologickou supresi u lidí s HIV. v Dominikánské republice. V počáteční fázi jsme provedli formativní výzkum stravovacích zvyklostí a místně dostupných potravin a společně s naším předběžným výzkumem v oblasti výživového poradenství a městského zahradničení jsme vyvinuli vícesložkovou nutriční intervenci k řešení potravinové nejistoty u lidí s HIV, která integruje kulturně vhodné , nutriční vzdělávání vedené vrstevníky se složkou udržitelné městské zahrady. Během fáze klinického hodnocení zapíšeme 120 HIV+ dospělých s potravinovou nejistotou a suboptimální adherencí do 2 HIV klinik (60 účastníků na intervenční klinice a 60 účastníků na kontrolní klinice) a vyhodnotíme proveditelnost, přijatelnost a předběžnou efektivitu městského zahradničení. plus peer nutriční poradenství o zlepšení virologické suprese a adherence ART v krátkodobém (6. měsíc) i delším období (12. měsíc). Prozkoumáme také účinky předběžné intervence na potenciální mediátory (zabezpečení potravin, nutriční stav, internalizované stigma HIV a sociální podpora). Jako jedna z prvních studií, která rozvine přístup k udržitelné produkci potravin s poradenstvím o výživě mezi lidmi s HIV, budou klíčové produkty zahrnovat: 1) snadno použitelné osnovy pro vzájemné poradenství v oblasti výživy a školicí materiály pro městské zahrady; 2) pilotní data o proveditelnosti, přijatelnosti a účincích naší intervence na primární výsledky a potenciální mediátory; a 3) pokud jsou výsledky slibné, aplikace R01 k provedení plně výkonné clusterové randomizované kontrolované studie, která zkoumá účinky na větším počtu klinik v Dominikánské republice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • La Vega
      • Concepcion de La Vega, La Vega, Dominikánská republika
        • Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
    • Valverde
      • Mao, Valverde, Dominikánská republika
        • Hospital Regional Luis L. Bogaert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ a na ART
  • Má střední nebo závažnou potravinovou nejistotu v domácnosti
  • Má detekovatelnou virovou zátěž (>50 kopií) a/nebo suboptimální adherenci k ART

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživové poradenství + urban gardening
Účastníci intervenční kliniky získají: 1) nutriční poradenství od peer poradců v jejich klinice (přibližně 4-5 sezení podávaných měsíčně); 2) školení od Ministerstva zemědělství o tom, jak zasadit a udržovat zahradu ve svém domě (školicí workshop a měsíční sledování); a 3) workshop o vaření a výživě podporovaný projektovými odborníky na výživu, jakmile budou k dispozici zahradní produkty.
Peer nutriční poradenství a městské zahrady
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníkům kontrolní kliniky se dostane obvyklé péče kliniky. Po 12 měsících sledování jim bude nabídnuta možnost intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6. a 12. měsícem
Změna virové zátěže
Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6. a 12. měsícem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Samostatně hlášené dodržování a ověřené prostřednictvím lékárenských záznamů
6. a 12. měsíc
Udržení péče o HIV
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Samostatně hlášené zmeškané návštěvy kliniky ověřené prostřednictvím klinických záznamů
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH110325 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Výživové poradenství + urban gardening

Předplatit