- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03568682
Zlepšení dodržování antiretrovirové terapie prostřednictvím městského zahradničení a nutričního poradenství v Dominikánské republice (ProMeSA)
19. září 2022 aktualizováno: Kathryn Derose, RAND
Zlepšení přilnavosti k umění prostřednictvím městského zahradničení a peer nutričního poradenství v Dominikánské republice
Tato pilotní studie navrhuje vyvinout, implementovat a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kulturně vhodné, vícesložkové intervence kombinující peer nutriční poradenství s udržitelným městským zahradničením mezi lidmi s HIV v Dominikánské republice.
Celková hypotéza je, že tato kombinovaná intervence zlepší adherenci k antiretrovirové terapii (ART) a virologickou supresi u HIV+ jedinců s potravinovou nejistotou a suboptimální adherencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této pilotní klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kulturně vhodné vícesložkové intervence, která se zaměřuje na potravinovou nejistotu a nutriční zdraví s konečným cílem zlepšit adherenci k antiretrovirové terapii a virologickou supresi u lidí s HIV. v Dominikánské republice.
V počáteční fázi jsme provedli formativní výzkum stravovacích zvyklostí a místně dostupných potravin a společně s naším předběžným výzkumem v oblasti výživového poradenství a městského zahradničení jsme vyvinuli vícesložkovou nutriční intervenci k řešení potravinové nejistoty u lidí s HIV, která integruje kulturně vhodné , nutriční vzdělávání vedené vrstevníky se složkou udržitelné městské zahrady.
Během fáze klinického hodnocení zapíšeme 120 HIV+ dospělých s potravinovou nejistotou a suboptimální adherencí do 2 HIV klinik (60 účastníků na intervenční klinice a 60 účastníků na kontrolní klinice) a vyhodnotíme proveditelnost, přijatelnost a předběžnou efektivitu městského zahradničení. plus peer nutriční poradenství o zlepšení virologické suprese a adherence ART v krátkodobém (6. měsíc) i delším období (12. měsíc).
Prozkoumáme také účinky předběžné intervence na potenciální mediátory (zabezpečení potravin, nutriční stav, internalizované stigma HIV a sociální podpora).
Jako jedna z prvních studií, která rozvine přístup k udržitelné produkci potravin s poradenstvím o výživě mezi lidmi s HIV, budou klíčové produkty zahrnovat: 1) snadno použitelné osnovy pro vzájemné poradenství v oblasti výživy a školicí materiály pro městské zahrady; 2) pilotní data o proveditelnosti, přijatelnosti a účincích naší intervence na primární výsledky a potenciální mediátory; a 3) pokud jsou výsledky slibné, aplikace R01 k provedení plně výkonné clusterové randomizované kontrolované studie, která zkoumá účinky na větším počtu klinik v Dominikánské republice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
La Vega
-
Concepcion de La Vega, La Vega, Dominikánská republika
- Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
-
-
Valverde
-
Mao, Valverde, Dominikánská republika
- Hospital Regional Luis L. Bogaert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+ a na ART
- Má střední nebo závažnou potravinovou nejistotu v domácnosti
- Má detekovatelnou virovou zátěž (>50 kopií) a/nebo suboptimální adherenci k ART
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživové poradenství + urban gardening
Účastníci intervenční kliniky získají: 1) nutriční poradenství od peer poradců v jejich klinice (přibližně 4-5 sezení podávaných měsíčně); 2) školení od Ministerstva zemědělství o tom, jak zasadit a udržovat zahradu ve svém domě (školicí workshop a měsíční sledování); a 3) workshop o vaření a výživě podporovaný projektovými odborníky na výživu, jakmile budou k dispozici zahradní produkty.
|
Peer nutriční poradenství a městské zahrady
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Účastníkům kontrolní kliniky se dostane obvyklé péče kliniky.
Po 12 měsících sledování jim bude nabídnuta možnost intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové zátěže
Časové okno: Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6. a 12. měsícem
|
Změna virové zátěže
|
Změna virové zátěže mezi výchozí hodnotou a 6. a 12. měsícem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Samostatně hlášené dodržování a ověřené prostřednictvím lékárenských záznamů
|
6. a 12. měsíc
|
|
Udržení péče o HIV
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Samostatně hlášené zmeškané návštěvy kliniky ověřené prostřednictvím klinických záznamů
|
6. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34MH110325 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Výživové poradenství + urban gardening
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHIV | Potravinová nejistotaDominikánská republika