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도미니카 공화국의 도시 원예 및 영양 상담을 통한 항레트로바이러스 치료 순응도 향상 (ProMeSA)

2022년 9월 19일 업데이트: Kathryn Derose, RAND

도미니카 공화국의 도시 원예 및 동료 영양 상담을 통한 ART 준수 개선

이 파일럿 연구는 도미니카 공화국의 HIV 감염자들 사이에서 동료 영양 상담과 지속 가능한 도시 원예를 결합한 문화적으로 적절한 다요소 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 개발, 구현 및 평가할 것을 제안합니다. 전반적인 가설은 이 결합된 중재가 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도와 차선의 순응도를 가진 음식이 불안정한 HIV+ 개인의 바이러스 억제를 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 임상 시험의 목적은 HIV 환자의 항레트로바이러스 요법 순응도 및 바이러스 억제를 개선한다는 궁극적인 목표를 가지고 식량 불안과 영양 건강을 목표로 하는 문화적으로 적절한 다성분 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 도미니카 공화국에서. 초기 단계에서 우리는 식습관 패턴과 현지에서 구할 수 있는 음식에 대한 조형 연구를 수행했으며, 영양 상담 및 도시 원예에 대한 예비 연구와 함께 HIV 감염자의 식량 불안을 해결하기 위해 문화적으로 적절한 , 지속 가능한 도시 정원 구성 요소로 동료 주도 영양 교육. 임상 시험 단계에서 우리는 2개의 HIV 클리닉(중재 클리닉에 60명의 참가자 및 제어 클리닉에 60명의 참가자)에 식량 불안 및 차선 준수를 가진 120명의 HIV+ 성인을 등록하고 도시 정원 가꾸기의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가할 것입니다. 단기(6개월) 및 장기(12개월) 모두에서 바이러스 억제 및 ART 준수 개선에 대한 동료 영양 상담. 또한 잠재적 중재자(식량 안보, 영양 상태, 내재화된 HIV 낙인, 사회적 지원)에 대한 예비 개입 효과를 탐색할 것입니다. HIV에 걸린 사람들 사이에서 동료 영양 상담을 통해 지속 가능한 식품 생산 접근 방식을 개발하기 위한 첫 번째 연구 중 하나인 주요 제품에는 다음이 포함됩니다. 1) 사용하기 쉬운 동료 영양 상담 커리큘럼 및 도시 정원 교육 자료; 2) 타당성, 수용 가능성, 주요 결과 및 잠재적 중재자에 대한 개입의 효과에 대한 파일럿 데이터; 3) 결과가 유망한 경우, 도미니카 공화국의 더 많은 클리닉에서 효과를 조사하는 완전 전원 클러스터 무작위 통제 시험을 수행하기 위한 R01 애플리케이션.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
    • La Vega
      • Concepcion de La Vega, La Vega, 도미니카 공화국
        • Hospital Regional Dr. Luis Manuel Morillo King
    • Valverde
      • Mao, Valverde, 도미니카 공화국
        • Hospital Regional Luis L. Bogaert

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV+ 및 ART
  • 중등도 또는 중증의 가정 식량 불안이 있음
  • 검출 가능한 바이러스 부하(>50카피) 및/또는 최적이 아닌 ART 준수

제외 기준:

  • 위의 기준을 충족하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양상담 + 도시정원 가꾸기
개입 클리닉의 참가자는 다음을 받게 됩니다. 2) 집에 정원을 심고 관리하는 방법에 대한 농업부의 교육(교육 워크숍 및 월별 후속 조치) 그리고 3) 정원 농산물을 사용할 수 있게 되면 프로젝트 영양사가 진행하는 요리 및 영양 워크샵.
행동: 영양상담 + 도시정원 가꾸기
동료 영양 상담 및 도시 정원
간섭 없음: 평소 케어 컨트롤
제어 클리닉의 참가자는 클리닉에서 평소 치료를 받습니다. 12개월 추적 후 개입을 받을 기회가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하의 변화
기간: 기준선과 6개월 및 12개월 사이의 바이러스 로드의 변화
바이러스 부하의 변화
기준선과 6개월 및 12개월 사이의 바이러스 로드의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 레트로 바이러스 요법 준수
기간: 6개월 및 12개월
자가보고 준수 및 약국 기록을 통해 확인
6개월 및 12개월
HIV 관리 유지
기간: 6개월 및 12개월
진료 기록을 통해 확인된 자가 보고된 부재중 진료소 방문
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAND

협력자

Universidad Autonoma de Santo Domingo
Ministerio de Salud Publica, Dominican Republic

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn P Derose, PhD, MPH, RAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R34MH110325 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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