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CeD 症状緩和のための酢酸ララゾチドの有効性と安全性を評価するための研究

2022年7月22日 更新者：9 Meters Biopharma, Inc.

GFDのセリアック病患者の持続的な症状の緩和に対する酢酸ララゾチドの有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

成人のセリアック病患者における持続性症状の緩和について、酢酸ララゾチドとプラセボの有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、外来患者向けの第 3 相試験で、グルテンを含まない食事でセリアック病の成人患者の持続的な症状を緩和するための酢酸ララゾチドの有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

307

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Research Site
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Research Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Research Site
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92013
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Research Site
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Research Site
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Research Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research Site
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
        • Research Site
      • Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Research Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Research Site
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
        • Research Site
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Research Site
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Research Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Research Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Research Site
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Research Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Research Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson、Minnesota、アメリカ、39216
        • Research Site
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55117
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、アメリカ、39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Research Site
      • Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Research Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、04323
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419
        • Research Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Research Site
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley、Oregon、アメリカ、97086
        • Research Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Research Site
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Research Site
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、77024
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Research Site
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • Research Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Research Site
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77476
        • Research Site
      • Victoria、Texas、アメリカ、77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Research Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Research Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Research Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • Research Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Research Site
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -セリアック病と診断された男性および女性の成人（セリアック血清検査陽性および確認された生検） 少なくとも6か月
  • 少なくとも6か月間グルテンフリーの食事をしている
  • 症状（腹痛、腹部痙攣、腹部膨満、ガス、下痢、軟便、または吐き気）の経験
  • -研究への参加を通じて現在のグルテンフリーの食事を維持する意思がある

除外基準:

  • 難治性セリアック病またはセリアック病の重篤な合併症
  • セリアック病以外の慢性活動性消化管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ララゾチド 0.25mg
ララゾチド 0.25 mg カプセル TID
薬：ララゾチド
ゼラチンカプセル内の腸溶コーティングビーズとして処方された合成8アミノ酸ペプチド
他の名前：
  • INN-202
アクティブコンパレータ：ララゾチド0.50mg
ララゾチド 0.50 mg カプセル TID
薬：ララゾチド
ゼラチンカプセル内の腸溶コーティングビーズとして処方された合成8アミノ酸ペプチド
他の名前：
  • INN-202
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ カプセル TID
薬：一致するプラセボ
ゼラチンカプセルの腸溶ビーズ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイナリレスポンダーである被験者の割合
時間枠：12週間
CeD PRO 腹部ドメインスコアの低下
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

9 Meters Biopharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2022年7月21日

研究の完了 (実際)

2022年7月21日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月22日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CeD-LA-3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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