Tutkimus Laratsotidiasetaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CeD-oireiden lievittämiseksi
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: 9 Meters Biopharma, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Laratsotidiasetaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi jatkuvien oireiden lievittämiseksi keliakiapotilailla GFD-potilailla
Arvioida laratsotidiasetaatin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvien oireiden lievittämiseksi aikuisilla keliakiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan laratsotidiasetaatin tehoa ja turvallisuutta pysyvien oireiden lievittämisessä gluteenittoman ruokavalion aikana keliakiaa sairastavilla aikuispotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Research Site
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Site
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Research Site
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Research Site
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Research Site
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Research Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30083
- Research Site
-
Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Research Site
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Research Site
-
Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Research Site
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Research Site
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Jackson, Minnesota, Yhdysvallat, 39216
- Research Site
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55117
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Research Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Research Site
-
Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Research Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Research Site
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11419
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 04323
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Research Site
-
Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Yhdysvallat, 97086
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Research Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Research Site
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77476
- Research Site
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Research Site
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Research Site
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Research Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
- Research Site
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Research Site
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset aikuiset, joilla on diagnosoitu keliakia (positiivinen keliakiaserologia plus vahvistettu biopsia) vähintään 6 kuukauden ajan
- Gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 6 kuukautta
- Oireet (eli vatsakipu, vatsakrampit, turvotus, kaasut, ripuli, löysä uloste tai pahoinvointi)
- Halukas noudattamaan nykyistä gluteenitonta ruokavaliota koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Refractory keliakia tai vakavat keliakian komplikaatiot
- Krooninen aktiivinen GI-sairaus, joka ei ole keliakia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laratsotidi 0,25 mg
Laratsotidi 0,25 mg kapselit TID
|
Synteettinen 8 aminohapon peptidi, joka on formuloitu enteropäällysteisiksi helmiksi gelatiinikapseleihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laratsotidi 0,50 mg
Laratsotidi 0,50 mg kapselit TID
|
Synteettinen 8 aminohapon peptidi, joka on formuloitu enteropäällysteisiksi helmiksi gelatiinikapseleihin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit TID
|
enteropäällysteiset helmet gelatiinikapseleissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärivastaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CeD PRO Abdominal Domain -pisteiden lasku
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CeD-LA-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .