Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Larazotide Acetate för lindring av CeD-symtom

22 juli 2022 uppdaterad av: 9 Meters Biopharma, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Larazotide Acetate för lindring av ihållande symtom hos patienter med celiaki på en GFD

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av larazotidacetat kontra placebo för lindring av ihållande symtom hos vuxna patienter med celiaki.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, öppenvårdsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av larazotidacetat för lindring av ihållande symtom hos vuxna patienter med celiaki på en glutenfri diet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Förenta staterna, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Förenta staterna, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Förenta staterna, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Förenta staterna, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna diagnostiserade med celiaki (positiv celiakiserologi plus bekräftad biopsi) i minst 6 månader
  • På glutenfri diet i minst 6 månader
  • Upplever symtom (dvs buksmärtor, bukkramper, uppblåsthet, gaser, diarré, lös avföring eller illamående)
  • Villig att upprätthålla nuvarande glutenfri kost under hela deltagandet i studien

Exklusions kriterier:

  • Refraktär celiaki eller svåra komplikationer av celiaki
  • Kronisk aktiv GI-sjukdom annan än celiaki

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Larazotid 0,25 mg
Larazotide 0,25 mg kapslar TID
Läkemedel: Larazotid
Syntetisk 8-aminosyror peptid formulerad som enterodragerade pärlor i gelatinkapslar
Andra namn:
  • INN-202
Aktiv komparator: Larazotid 0,50 mg
Larazotide 0,50 mg kapslar TID
Läkemedel: Larazotid
Syntetisk 8-aminosyror peptid formulerad som enterodragerade pärlor i gelatinkapslar
Andra namn:
  • INN-202
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar TID
Läkemedel: Matchande placebo
entero-belagda pärlor i gelatinkapslar
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som är binära svarare
Tidsram: 12 veckor
Minskad CeD PRO Abdominal Domain poäng
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CeD-LA-3001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera