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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acetato di larazotide per il sollievo dei sintomi della CeD

22 luglio 2022 aggiornato da: 9 Meters Biopharma, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del larazotide acetato per il sollievo dei sintomi persistenti nei pazienti con celiachia sottoposti a GFD

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di larazotide acetato rispetto al placebo per il sollievo dei sintomi persistenti nei pazienti adulti con malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, ambulatoriale per valutare l'efficacia e la sicurezza del larazotide acetato per il sollievo dei sintomi persistenti nei pazienti adulti con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Stati Uniti, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Stati Uniti, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi di malattia celiaca (sierologia celiaca positiva più biopsia confermata) da almeno 6 mesi
  • A dieta priva di glutine da almeno 6 mesi
  • Sperimentare sintomi (cioè dolore addominale, crampi addominali, gonfiore, gas, diarrea, feci molli o nausea)
  • - Disponibilità a mantenere l'attuale dieta priva di glutine per tutta la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Celiachia refrattaria o complicanze gravi della celiachia
  • Malattia gastrointestinale cronica attiva diversa dalla celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Larazotide 0,25 mg
Larazotide 0,25 mg capsule TID
Droga: Larazotide
Peptide sintetico di 8 amminoacidi formulato come perline con rivestimento enterico in capsule di gelatina
Altri nomi:
  • LOCANDA-202
Comparatore attivo: Larazotide 0,50 mg
Larazotide 0,50 mg capsule TID
Droga: Larazotide
Peptide sintetico di 8 amminoacidi formulato come perline con rivestimento enterico in capsule di gelatina
Altri nomi:
  • LOCANDA-202
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti TID
Droga: Placebo corrispondente
perle con rivestimento enterico in capsule di gelatina
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che rispondono in modo binario
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione dei punteggi del dominio addominale CeD PRO
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CeD-LA-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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