Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Larazotide Acetat til lindring af CeD-symptomer
22. juli 2022 opdateret af: 9 Meters Biopharma, Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Larazotide Acetat til lindring af vedvarende symptomer hos patienter med cøliaki på en GFD
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af larazotidacetat versus placebo til lindring af vedvarende symptomer hos voksne cøliakipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, ambulant undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af larazotidacetat til lindring af vedvarende symptomer hos voksne patienter med cøliaki på en glutenfri diæt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Research Site
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Research Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Research Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Research Site
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Research Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Research Site
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Research Site
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92013
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Research Site
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
- Research Site
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Research Site
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Research Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Research Site
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
- Research Site
-
Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Research Site
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Research Site
-
Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater, 62208
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Research Site
-
Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
- Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Research Site
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Research Site
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Jackson, Minnesota, Forenede Stater, 39216
- Research Site
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55117
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Research Site
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Research Site
-
Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Research Site
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Research Site
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 11419
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Research Site
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 04323
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Research Site
-
Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Forenede Stater, 97086
- Research Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 77024
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Research Site
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Research Site
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Research Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77476
- Research Site
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Research Site
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Research Site
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Research Site
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Research Site
-
Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
- Research Site
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Research Site
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne diagnosticeret med cøliaki (positiv cøliaki-serologi plus bekræftet biopsi) i mindst 6 måneder
- På glutenfri diæt i mindst 6 måneder
- Oplever symptomer (dvs. mavesmerter, mavekramper, oppustethed, gas, diarré, løs afføring eller kvalme)
- Villig til at opretholde den nuværende glutenfri diæt under hele deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær cøliaki eller alvorlige komplikationer af cøliaki
- Kronisk aktiv GI-sygdom bortset fra cøliaki
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Larazotid 0,25 mg
Larazotide 0,25 mg kapsler TID
|
Syntetisk 8-aminosyre peptid formuleret som enterisk coatede perler i gelatinekapsler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Larazotid 0,50 mg
Larazotide 0,50 mg kapsler TID
|
Syntetisk 8-aminosyre peptid formuleret som enterisk coatede perler i gelatinekapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo kapsler TID
|
enterisk-coatede perler i gelatinekapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der er binære respondere
Tidsramme: 12 uger
|
Reduktion i CeD PRO Abdominal Domain-score
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CeD-LA-3001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .