CeD 증상 완화를 위한 Larazotide Acetate의 효능 및 안전성 평가 연구
2022년 7월 22일 업데이트: 9 Meters Biopharma, Inc.
GFD에서 체강 질병 환자의 지속적인 증상 완화를 위한 Larazotide Acetate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
성인 셀리악병 환자의 지속적인 증상 완화에 대한 라라조타이드 아세테이트와 위약의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무글루텐 식이를 하는 체강 질병을 앓고 있는 성인 환자의 지속적인 증상 완화를 위한 라라조타이드 아세테이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 외래 환자 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, 미국, 36571
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Research Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Research Site
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Research Site
-
Corona, California, 미국, 92879
- Research Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Research Site
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Research Site
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
-
Poway, California, 미국, 92064
- Research Site
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92013
- Research Site
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Research Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Research Site
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Research Site
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Research Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Research Site
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Research Site
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Research Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
- Research Site
-
Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Research Site
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Research Site
-
Fairview Heights, Illinois, 미국, 62208
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- Research Site
-
Morton, Illinois, 미국, 61550
- Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Research Site
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Research Site
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Research Site
-
Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Jackson, Minnesota, 미국, 39216
- Research Site
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55117
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, 미국, 39465
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Research Site
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site
-
Ocean Township, New Jersey, 미국, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Research Site
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 11419
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Research Site
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 04323
- Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- Research Site
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Research Site
-
Poland, Ohio, 미국, 44514
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, 미국, 97086
- Research Site
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, 미국, 77024
- Research Site
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- Research Site
-
Austin, Texas, 미국, 78726
- Research Site
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Research Site
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75224
- Research Site
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Research Site
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- Research Site
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Research Site
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77476
- Research Site
-
Victoria, Texas, 미국, 77904
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Research Site
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Research Site
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site
-
Sandy, Utah, 미국, 84092
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
-
Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- Research Site
-
Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Research Site
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Research Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 셀리악병(양성 셀리악 혈청검사 + 확인된 생검) 진단을 받은 성인 남성 및 여성
- 최소 6개월 동안 글루텐 프리 다이어트
- 증상(예: 복통, 복부 경련, 팽만감, 가스, 설사, 묽은 변 또는 메스꺼움)이 나타납니다.
- 연구에 참여하는 동안 현재의 글루텐 프리 식단을 기꺼이 유지하려는 자
제외 기준:
- 불응성 체강 질병 또는 체강 질병의 심각한 합병증
- 셀리악병 이외의 만성 활동성 위장관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 라라조타이드 0.25mg
Larazotide 0.25 mg 캡슐 TID
|
젤라틴 캡슐에 장용 코팅된 비드 형태로 제조된 합성 8-아미노산 펩타이드
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 라라조타이드 0.50mg
Larazotide 0.50 mg 캡슐 TID
|
젤라틴 캡슐에 장용 코팅된 비드 형태로 제조된 합성 8-아미노산 펩타이드
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐 TID
|
젤라틴 캡슐의 장용 코팅 비드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이항 반응자인 피험자의 비율
기간: 12주
|
CeD PRO 복부 도메인 점수 감소
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .