Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van larazotide-acetaat voor de verlichting van CeD-symptomen te evalueren

22 juli 2022 bijgewerkt door: 9 Meters Biopharma, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van larazotide-acetaat voor de verlichting van aanhoudende symptomen bij patiënten met coeliakie op een GFD

Om de werkzaamheid en veiligheid van larazotide-acetaat versus placebo te beoordelen voor de verlichting van aanhoudende symptomen bij volwassen coeliakiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, poliklinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van larazotide-acetaat te evalueren voor de verlichting van aanhoudende symptomen bij volwassen patiënten met coeliakie die een glutenvrij dieet volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Verenigde Staten, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Verenigde Staten, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met de diagnose coeliakie (positieve coeliakie serologie plus bevestigde biopsie) gedurende ten minste 6 maanden
  • Op een glutenvrij dieet gedurende minimaal 6 maanden
  • Symptomen ervaren (dwz buikpijn, buikkrampen, opgeblazen gevoel, gas, diarree, dunne ontlasting of misselijkheid)
  • Bereid om het huidige glutenvrije dieet te behouden tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire coeliakie of ernstige complicaties van coeliakie
  • Chronische actieve gastro-intestinale ziekte anders dan coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Larazotide 0,25 mg
Larazotide 0,25 mg capsules TID
Geneesmiddel: Larazotide
Synthetisch peptide van 8 aminozuren geformuleerd als maagsapresistente korrels in gelatinecapsules
Andere namen:
  • INN-202
Actieve vergelijker: Larazotide 0,50 mg
Larazotide 0,50 mg capsules TID
Geneesmiddel: Larazotide
Synthetisch peptide van 8 aminozuren geformuleerd als maagsapresistente korrels in gelatinecapsules
Andere namen:
  • INN-202
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebocapsules TID
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
maagsapresistente korrels in gelatinecapsules
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat binaire responders is
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van CeD PRO Abdominal Domain-scores
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CeD-LA-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren