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评估醋酸拉拉扎肽缓解 CeD 症状的疗效和安全性的研究

2022年7月22日 更新者：9 Meters Biopharma, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估醋酸拉拉扎肽缓解 GFD 腹腔疾病患者持续症状的疗效和安全性

评估醋酸拉拉扎肽与安慰剂相比缓解成人乳糜泻患者持续症状的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、门诊患者研究，旨在评估醋酸拉拉扎肽缓解接受无麸质饮食的成年乳糜泻患者持续症状的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

307

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Research Site
      • Corona、California、美国、92879
        • Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Research Site
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Research Site
      • Rialto、California、美国、92377
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92013
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Research Site
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Research Site
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Research Site
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Research Site
      • Stone Mountain、Georgia、美国、30083
        • Research Site
      • Sugar Hill、Georgia、美国、30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Research Site
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Research Site
      • Fairview Heights、Illinois、美国、62208
        • Research Site
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Research Site
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Research Site
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Research Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Research Site
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Research Site
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Research Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Fall River、Massachusetts、美国、02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Research Site
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Research Site
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson、Minnesota、美国、39216
        • Research Site
      • Maplewood、Minnesota、美国、55117
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、美国、39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Research Site
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site
      • Ocean Township、New Jersey、美国、07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Research Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、04323
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • Research Site
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Research Site
      • Poland、Ohio、美国、44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley、Oregon、美国、97086
        • Research Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Research Site
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Research Site
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、77024
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78704
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78726
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Research Site
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • Research Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Research Site
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Research Site
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Research Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77476
        • Research Site
      • Victoria、Texas、美国、77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Research Site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Research Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Research Site
      • Sandy、Utah、美国、84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center、Virginia、美国、20176
        • Research Site
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Research Site
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有乳糜泻（乳糜泻血清学阳性加上确诊的活检）至少 6 个月的成年男性和女性
  • 无麸质饮食至少 6 个月
  • 出现症状（即腹痛、腹部绞痛、腹胀、胀气、腹泻、稀便或恶心）
  • 愿意在整个参与研究期间保持目前的无麸质饮食

排除标准：

  • 难治性乳糜泻或乳糜泻的严重并发症
  • 除乳糜泻以外的慢性活动性胃肠道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：拉拉扎肽 0.25 毫克
拉拉扎肽 0.25 毫克胶囊 TID
药品：拉拉唑肽
合成 8 氨基酸肽配制成明胶胶囊中的肠溶珠
其他名称：
  • INN-202
有源比较器：拉拉扎肽 0.50 毫克
拉拉扎肽 0.50 毫克胶囊 TID
药品：拉拉唑肽
合成 8 氨基酸肽配制成明胶胶囊中的肠溶珠
其他名称：
  • INN-202
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊 TID
药品：匹配安慰剂
明胶胶囊中的肠溶珠
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二元反应者的受试者比例
大体时间：12周
CeD PRO 腹部区域评分降低
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

9 Meters Biopharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月29日

初级完成 (实际的)

2022年7月21日

研究完成 (实际的)

2022年7月21日

研究注册日期

首次提交

2018年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月14日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月22日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CeD-LA-3001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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3
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