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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Larazotidacetat zur Linderung von CeD-Symptomen

22. Juli 2022 aktualisiert von: 9 Meters Biopharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Larazotidacetat zur Linderung anhaltender Symptome bei Patienten mit Zöliakie auf einer GFD

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Larazotidacetat im Vergleich zu Placebo zur Linderung anhaltender Symptome bei erwachsenen Patienten mit Zöliakie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ambulante Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Larazotidacetat zur Linderung anhaltender Symptome bei erwachsenen Patienten mit Zöliakie, die sich glutenfrei ernähren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Vereinigte Staaten, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene mit diagnostizierter Zöliakie (positive Zöliakie-Serologie plus bestätigte Biopsie) seit mindestens 6 Monaten
  • Auf eine glutenfreie Diät für mindestens 6 Monate
  • Auftreten von Symptomen (z. B. Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl oder Übelkeit)
  • Bereit, die aktuelle glutenfreie Ernährung während der gesamten Teilnahme an der Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Zöliakie oder schwere Komplikationen der Zöliakie
  • Chronisch aktive GI-Erkrankung außer Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Larazotid 0,25 mg
Larazotid 0,25 mg Kapseln TID
Arzneimittel: Larazotid
Synthetisches Peptid aus 8 Aminosäuren, formuliert als magensaftresistent beschichtete Kügelchen in Gelatinekapseln
Andere Namen:
  • INN-202
Aktiver Komparator: Larazotid 0,50 mg
Larazotid 0,50 mg Kapseln TID
Arzneimittel: Larazotid
Synthetisches Peptid aus 8 Aminosäuren, formuliert als magensaftresistent beschichtete Kügelchen in Gelatinekapseln
Andere Namen:
  • INN-202
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln TID
Arzneimittel: Passendes Placebo
magensaftresistente Kügelchen in Gelatinekapseln
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die binäre Responder sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduzierung der CeD PRO Abdominal Domain Scores
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeD-LA-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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