Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo octanu larazotydu w łagodzeniu objawów CeD

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: 9 Meters Biopharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo octanu larazotydu w łagodzeniu utrzymujących się objawów u pacjentów z celiakią stosujących GFD

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa octanu larazotydu w porównaniu z placebo w łagodzeniu uporczywych objawów u dorosłych pacjentów z celiakią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, ambulatoryjne badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa octanu larazotydu w łagodzeniu uporczywych objawów u dorosłych pacjentów z celiakią na diecie bezglutenowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Stany Zjednoczone, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano celiakię (dodatni wynik badania serologicznego celiakii i potwierdzona biopsja) od co najmniej 6 miesięcy
  • Na diecie bezglutenowej przez co najmniej 6 miesięcy
  • Występują objawy (tj. ból brzucha, skurcze brzucha, wzdęcia, gazy, biegunka, luźny stolec lub nudności)
  • Chęć utrzymania dotychczasowej diety bezglutenowej przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oporna na leczenie celiakia lub ciężkie powikłania celiakii
  • Przewlekła czynna choroba przewodu pokarmowego inna niż celiakia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Larazotyd 0,25 mg
Larazotyd 0,25 mg kapsułki TID
Lek: Larazotyd
Syntetyczny 8-aminokwasowy peptyd sformułowany w postaci kulek powlekanych dojelitowo w kapsułkach żelatynowych
Inne nazwy:
  • INN-202
Aktywny komparator: Larazotyd 0,50 mg
Larazotyd 0,50 mg kapsułki TID
Lek: Larazotyd
Syntetyczny 8-aminokwasowy peptyd sformułowany w postaci kulek powlekanych dojelitowo w kapsułkach żelatynowych
Inne nazwy:
  • INN-202
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo TID
Lek: Pasujące placebo
kulki powlekane dojelitowo w kapsułkach żelatynowych
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających binarnie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie wyników CeD PRO w obszarze brzucha
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CeD-LA-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj