Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti larazotidacetátu pro zmírnění příznaků CeD

22. července 2022 aktualizováno: 9 Meters Biopharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti larazotidacetátu pro zmírnění přetrvávajících příznaků u pacientů s celiakií na GFD

Posoudit účinnost a bezpečnost larazotidacetátu oproti placebu pro úlevu od přetrvávajících symptomů u dospělých pacientů s celiakií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická ambulantní studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost larazotidacetátu pro zmírnění přetrvávajících symptomů u dospělých pacientů s celiakií na bezlepkové dietě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Spojené státy, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Spojené státy, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s diagnózou celiakie (pozitivní sérologie celiakie plus potvrzená biopsie) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Minimálně 6 měsíců na bezlepkové dietě
  • Pociťování příznaků (tj. bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání, plynatost, průjem, řídká stolice nebo nevolnost)
  • Ochota dodržovat současnou bezlepkovou dietu po celou dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní celiakie nebo závažné komplikace celiakie
  • Chronické aktivní GI onemocnění jiné než celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Larazotid 0,25 mg
Larazotid 0,25 mg tobolky třikrát denně
Lék: Larazotid
Syntetický 8-aminokyselinový peptid formulovaný jako enterosolventní kuličky v želatinových kapslích
Ostatní jména:
  • INN-202
Aktivní komparátor: Larazotid 0,50 mg
Larazotid 0,50 mg tobolky třikrát denně
Lék: Larazotid
Syntetický 8-aminokyselinový peptid formulovaný jako enterosolventní kuličky v želatinových kapslích
Ostatní jména:
  • INN-202
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle TID
Lék: Odpovídající placebo
enterosolventně potažené kuličky v želatinových kapslích
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které jsou binárními respondéry
Časové okno: 12 týdnů
Snížení skóre CeD PRO abdominální domény
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

9 Meters Biopharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CeD-LA-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Larazotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit