Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Larazotide Acetate for lindring av CeD-symptomer

22. juli 2022 oppdatert av: 9 Meters Biopharma, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Larazotide Acetate for lindring av vedvarende symptomer hos pasienter med cøliaki på en GFD

For å vurdere effekten og sikkerheten til larazotidacetat versus placebo for lindring av vedvarende symptomer hos voksne cøliakipasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, poliklinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til larazotidacetat for lindring av vedvarende symptomer hos voksne pasienter med cøliaki på en glutenfri diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Forente stater, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Forente stater, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Forente stater, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne diagnostisert med cøliaki (positiv cøliakiserologi pluss bekreftet biopsi) i minst 6 måneder
  • På glutenfri diett i minst 6 måneder
  • Opplever symptomer (dvs. magesmerter, magekramper, oppblåsthet, gass, diaré, løs avføring eller kvalme)
  • Villig til å opprettholde dagens glutenfrie kosthold gjennom hele deltakelsen i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær cøliaki eller alvorlige komplikasjoner av cøliaki
  • Kronisk aktiv GI-sykdom annet enn cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Larazotid 0,25 mg
Larazotide 0,25 mg kapsler TID
Legemiddel: Larazotid
Syntetisk 8-aminosyrepeptid formulert som enterisk belagte perler i gelatinkapsler
Andre navn:
  • INN-202
Aktiv komparator: Larazotid 0,50 mg
Larazotide 0,50 mg kapsler TID
Legemiddel: Larazotid
Syntetisk 8-aminosyrepeptid formulert som enterisk belagte perler i gelatinkapsler
Andre navn:
  • INN-202
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler TID
Legemiddel: Matchende placebo
enterisk belagte perler i gelatinkapsler
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som er binære respondere
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i CeD PRO Abdominal Domain-score
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CeD-LA-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere