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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do acetato de larazotida para o alívio dos sintomas de ced

22 de julho de 2022 atualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do acetato de larazotida para o alívio de sintomas persistentes em pacientes com doença celíaca em uma dieta sem glúten

Avaliar a eficácia e segurança do acetato de larazotida versus placebo para o alívio dos sintomas persistentes em pacientes adultos com doença celíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo ambulatorial de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do acetato de larazotida para o alívio de sintomas persistentes em pacientes adultos com doença celíaca em dieta sem glúten.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Estados Unidos, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos diagnosticados com doença celíaca (sorologia celíaca positiva mais biópsia confirmada) há pelo menos 6 meses
  • Em uma dieta sem glúten por pelo menos 6 meses
  • Apresentar sintomas (ou seja, dor abdominal, cólicas abdominais, inchaço, gases, diarreia, fezes moles ou náuseas)
  • Disposto a manter a dieta sem glúten atual durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Doença celíaca refratária ou complicações graves da doença celíaca
  • Doença GI crônica ativa, exceto doença celíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Larazotida 0,25 mg
Larazotide 0,25 mg cápsulas TID
Medicamento: Larazotida
Peptídeo sintético de 8 aminoácidos formulado como grânulos com revestimento entérico em cápsulas de gelatina
Outros nomes:
  • INN-202
Comparador Ativo: Larazotida 0,50 mg
Larazotide 0,50 mg cápsulas TID
Medicamento: Larazotida
Peptídeo sintético de 8 aminoácidos formulado como grânulos com revestimento entérico em cápsulas de gelatina
Outros nomes:
  • INN-202
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes TID
Medicamento: Placebo correspondente
grânulos com revestimento entérico em cápsulas de gelatina
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que são respondedores binários
Prazo: 12 semanas
Redução nas pontuações do Domínio Abdominal CeD PRO
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

9 Meters Biopharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CeD-LA-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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