Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de larazotida para el alivio de los síntomas de CeD
22 de julio de 2022 actualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del acetato de larazotida para el alivio de los síntomas persistentes en pacientes con enfermedad celíaca en una DLG
Evaluar la eficacia y la seguridad del acetato de larazotida versus placebo para el alivio de los síntomas persistentes en pacientes adultos con enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y ambulatorio para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de larazotida para el alivio de los síntomas persistentes en pacientes adultos con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Research Site
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-
Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Research Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Research Site
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Research Site
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92013
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Site
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Research Site
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Research Site
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Research Site
-
Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Research Site
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site
-
-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Research Site
-
Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Research Site
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Research Site
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Research Site
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Jackson, Minnesota, Estados Unidos, 39216
- Research Site
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
-
Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 11419
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 04323
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Research Site
-
Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Estados Unidos, 97086
- Research Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Research Site
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Research Site
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77476
- Research Site
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Research Site
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Research Site
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Research Site
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos con diagnóstico de enfermedad celíaca (serología celíaca positiva más biopsia confirmada) durante al menos 6 meses
- En una dieta sin gluten durante al menos 6 meses.
- Experimentar síntomas (es decir, dolor abdominal, calambres abdominales, distensión abdominal, gases, diarrea, heces sueltas o náuseas)
- Disposición a mantener la dieta sin gluten actual durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca refractaria o complicaciones graves de la enfermedad celíaca
- Enfermedad gastrointestinal crónica activa distinta de la enfermedad celíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Larazotida 0,25 mg
Larazotida 0,25 mg cápsulas TID
|
Péptido sintético de 8 aminoácidos formulado como perlas con recubrimiento entérico en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Larazotida 0,50 mg
Larazotida 0,50 mg cápsulas TID
|
Péptido sintético de 8 aminoácidos formulado como perlas con recubrimiento entérico en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo a juego tres veces al día
|
perlas con recubrimiento entérico en cápsulas de gelatina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que son respondedores binarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Reducción en las puntuaciones del dominio abdominal CeD PRO
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CeD-LA-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .