Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a larazotid-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CeD-tünetek enyhítésére

2022. július 22. frissítette: 9 Meters Biopharma, Inc.

Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a larazotid-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére cöliákiás betegek tartós tüneteinek enyhítésére GFD-n

A larazotid-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben a tartós tünetek enyhítésére felnőtt cöliákiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, járóbeteg-vizsgálat a larazotid-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gluténmentes diétát tartó, cöliákiában szenvedő felnőtt betegek tartós tüneteinek enyhítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Egyesült Államok, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Egyesült Államok, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Egyesült Államok, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Egyesült Államok, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők, akiknél cöliákiával diagnosztizáltak (pozitív cöliákia szerológia plusz igazolt biopszia) legalább 6 hónapja
  • Gluténmentes diéta legalább 6 hónapig
  • Tünetek (pl. hasi fájdalom, hasi görcsök, puffadás, gázképződés, hasmenés, laza széklet vagy hányinger)
  • Hajlandó fenntartani a jelenlegi gluténmentes étrendet a vizsgálatban való részvétel alatt

Kizárási kritériumok:

  • Refrakter cöliákia vagy a cöliákia súlyos szövődményei
  • A cöliákiától eltérő krónikus aktív GI-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Larazotid 0,25 mg
Larazotide 0,25 mg kapszula háromszor
Szintetikus 8 aminosavból álló peptid, bélben oldódó bevonatú gyöngyök formájában zselatin kapszulákban
Más nevek:
  • INN-202
Aktív összehasonlító: Larazotid 0,50 mg
Larazotide 0,50 mg kapszula háromszor
Szintetikus 8 aminosavból álló peptid, bélben oldódó bevonatú gyöngyök formájában zselatin kapszulákban
Más nevek:
  • INN-202
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák TID
bélben oldódó bevonatú gyöngyök zselatin kapszulákban
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A binárisan válaszoló alanyok aránya
Időkeret: 12 hét
A CeD PRO hasi domain pontszámainak csökkenése
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CeD-LA-3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
3
Iratkozz fel