- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03569007
Tanulmány a larazotid-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CeD-tünetek enyhítésére
2022. július 22. frissítette: 9 Meters Biopharma, Inc.
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a larazotid-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére cöliákiás betegek tartós tüneteinek enyhítésére GFD-n
A larazotid-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben a tartós tünetek enyhítésére felnőtt cöliákiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, járóbeteg-vizsgálat a larazotid-acetát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gluténmentes diétát tartó, cöliákiában szenvedő felnőtt betegek tartós tüneteinek enyhítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Research Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Research Site
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Research Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Research Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Research Site
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Research Site
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Research Site
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Research Site
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Research Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30083
- Research Site
-
Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Research Site
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Research Site
-
Fairview Heights, Illinois, Egyesült Államok, 62208
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Research Site
-
Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
- Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Research Site
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Research Site
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
- Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Jackson, Minnesota, Egyesült Államok, 39216
- Research Site
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55117
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Egyesült Államok, 39465
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Research Site
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Research Site
-
Ocean Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Research Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Research Site
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11419
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Research Site
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 04323
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- Research Site
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Research Site
-
Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Happy Valley, Oregon, Egyesült Államok, 97086
- Research Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18508
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Research Site
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Research Site
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- Research Site
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Research Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77476
- Research Site
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Research Site
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Research Site
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Research Site
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
- Research Site
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Research Site
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Research Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Research Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, akiknél cöliákiával diagnosztizáltak (pozitív cöliákia szerológia plusz igazolt biopszia) legalább 6 hónapja
- Gluténmentes diéta legalább 6 hónapig
- Tünetek (pl. hasi fájdalom, hasi görcsök, puffadás, gázképződés, hasmenés, laza széklet vagy hányinger)
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi gluténmentes étrendet a vizsgálatban való részvétel alatt
Kizárási kritériumok:
- Refrakter cöliákia vagy a cöliákia súlyos szövődményei
- A cöliákiától eltérő krónikus aktív GI-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Larazotid 0,25 mg
Larazotide 0,25 mg kapszula háromszor
|
Szintetikus 8 aminosavból álló peptid, bélben oldódó bevonatú gyöngyök formájában zselatin kapszulákban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Larazotid 0,50 mg
Larazotide 0,50 mg kapszula háromszor
|
Szintetikus 8 aminosavból álló peptid, bélben oldódó bevonatú gyöngyök formájában zselatin kapszulákban
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák TID
|
bélben oldódó bevonatú gyöngyök zselatin kapszulákban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A binárisan válaszoló alanyok aránya
Időkeret: 12 hét
|
A CeD PRO hasi domain pontszámainak csökkenése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CeD-LA-3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok