Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ацетата ларазотида для облегчения симптомов КЭД

22 июля 2022 г. обновлено: 9 Meters Biopharma, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ацетата ларазотида для облегчения стойких симптомов у пациентов с глютеновой болезнью, получающих безглютеновую диету

Оценить эффективность и безопасность ларазотида ацетата по сравнению с плацебо для облегчения стойких симптомов у взрослых пациентов с глютеновой болезнью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, амбулаторное исследование для оценки эффективности и безопасности ларазотида ацетата для облегчения стойких симптомов у взрослых пациентов с глютеновой болезнью, находящихся на безглютеновой диете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Research Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Research Site
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Research Site
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Research Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Research Site
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Research Site
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Jackson, Minnesota, Соединенные Штаты, 39216
        • Research Site
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55117
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Research Site
      • Ocean Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11419
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 04323
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Happy Valley, Oregon, Соединенные Штаты, 97086
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18508
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Research Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Research Site
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77476
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Research Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины с диагнозом целиакия (положительный результат серологического исследования целиакии плюс подтвержденная биопсия) в течение не менее 6 месяцев.
  • На безглютеновой диете не менее 6 месяцев
  • Симптомы (например, боль в животе, спазмы в животе, вздутие живота, газы, диарея, жидкий стул или тошнота)
  • Готовы соблюдать текущую безглютеновую диету на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Рефрактерная целиакия или тяжелые осложнения целиакии
  • Хроническое активное заболевание ЖКТ, отличное от целиакии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ларазотид 0,25 мг
Ларазотид 0,25 мг капсулы 3 раза в день
Лекарство: Ларазотид
Синтетический пептид из 8 аминокислот в виде шариков с энтеросолюбильным покрытием в желатиновых капсулах.
Другие имена:
  • ИНН-202
Активный компаратор: Ларазотид 0,50 мг
Ларазотид 0,50 мг капсулы 3 раза в день
Лекарство: Ларазотид
Синтетический пептид из 8 аминокислот в виде шариков с энтеросолюбильным покрытием в желатиновых капсулах.
Другие имена:
  • ИНН-202
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо TID
Лекарство: Соответствующее плацебо
шарики с кишечнорастворимой оболочкой в ​​желатиновых капсулах
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с бинарными ответами
Временное ограничение: 12 недель
Снижение показателей брюшной полости CeD PRO
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

9 Meters Biopharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CeD-LA-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться