Högintensiv funktionell bildstyrd Vmat Lung Evasion (HI-FIVE)
17 maj 2022 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Denna studie genomförs för att bedöma möjligheten att anpassa strålbehandlingsplaner baserat på funktionell lunginformation och öka dosen till primärtumören. Detta är en enarmsinterventionell pilotstudie med 20 patienter.
Primärt mål: att bedöma möjligheten att använda ventilations- och perfusionspositronemissionsdatortomografi (V/Q PET/CT) skanningar för att anpassa strålbehandlingsplaner med hjälp av Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) för att undvika områden med funktionella lungor och leverera en högre dos till primär tumör Sekundär: för att bedöma förekomsten av akuta och sena strålbehandlingstoxiciteter, för att kvantifiera regional ventilationsförlust och regional perfusionsförlust efter behandling V/Q PET/CT, för att bedöma samband mellan V/Q PET/CT med andra funktionella lungavbildningstekniker , för att bedöma total överlevnad, progressionsfri överlevnad och livskvalitetsresultat.
Deltagare: 20 patienter stadium IIIa-c icke-småcellig lungcancer för kurativ strålbehandling.
Metoder: Alla patienter kommer att få funktionell lunganpassad 60 Gray (Gy) i 30 fraktioner till den primära och nodala planeringsvolymen med en samtidig integrerad boost till primärtumören till en total dos 69Gy i 30 fraktioner.
Förväntade resultat: Att funktionellt anpassad lungstrålbehandling med V/Q PET/CT-avbildning och VMAT-planering är tekniskt genomförbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Skriftligt informerat samtycke har lämnats.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 inom 2 veckor före registrering
- Lokalt avancerad sjukdom (stadium IIIA, IIIB, IIIC enligt American Joint Committee on Cancer AJCC, 8:e upplagan) som bekräftats vid stadieindelningen av 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluordeoxiglukos (FDG) PET/CT
- Inga tecken på metastaserande intrakraniell sjukdom på CT-hjärna med kontrast eller MRT
- Vill gärna delta i hela uppföljningsschemat
- Planerad för behandling med kurativ avsikt
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte tolerera ryggläge på PET/CT-sängen under PET/CT-förvärven, är inte samarbetsvillig eller behöver kontinuerlig omvårdnad (t.ex. patient från intensivvårdsavdelningen) eller inte kan delta i hela uppföljningsbesöken
- Graviditet eller amning
- Om anamnes på en tidigare extra thorax invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) måste vara fri från återfall i minst 3 år vid tidpunkten för registrering
- Tidigare strålbehandling i lungorna eller mediastinum (en historia av tidigare strålbehandling av bröstet är inte ett undantag)
- Tidigare känd historia av interstitiell lungsjukdom * En historia av nedsatt njurfunktion eller reaktion på jodkontrast är inte ett uteslutningskriterie, om en patient har medicinska komorbiditeter som utesluter användningen av jodkontraster kan dessa explorativa undersökningar utelämnas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalerad funktionsanpassad strålbehandling
Detta är en enarmsstudie
|
Volumetric Modulated Arc Therapy-planering och behandlingsleverans för att behandla primär och nodal planeringsmålvolym med 60 Gy i 30 fraktioner och en samtidig integrerad boost till primärtumören till en total dos 69Gy i 30 fraktioner samtidigt som man undviker organ i riskzonen inklusive funktionell lunga, hjärta och matstrupe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling kommer att anses möjlig om alla följande kriterier är uppfyllda: Reduktion i genomsnittlig funktionell lungdos med ≥2 %, funktionell lungvolym som får 20Gy på ≥4 %, medelhjärtdos är ≤30 Gy och relativ hjärtvolym som får 50 Gy är <25 %
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma den tekniska genomförbarheten av leverans av personlig funktionell lungstrålbehandling.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med strålningspneumonit kommer att bedömas och graderas med hjälp av CTCAE v4.03
Tidsram: 1 år
|
För att bestämma incidensen av grad ≥ 2 klinisk eller radiologisk pneumonit efter högdos funktionsanpassad strålbehandling
|
1 år
|
|
Kvantitativ voxel-vis jämförelse av ventilations-PET/CT-mått kommer att kontureras med hjälp av halvautomatisk tröskel baserat på operatörens bedömning och jämföras med PET/CT-ventilation före behandling.
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Att kvantifiera regional ventilationsförlust vid efterbehandlingsventilation PET/CT efter funktionsanpassad lungstrålbehandling.
Åtgärder kommer att använda den slutinspiratoriska och slutexpiratoriska volymen för varje lunga och lob.
Bedömd på V PET/CT-avbildning från baseline till 3 månader efter behandling och från baseline till 12 månader.
|
3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Kvantitativ voxel-vis jämförelse av perfusions-PET/CT-mätningar kommer att kontureras med hjälp av halvautomatisk tröskel baserat på operatörens gottfinnande och jämföras med perfusions-PET/CT före behandling.
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Att kvantifiera regional perfusionsförlust vid efterbehandlingsventilation PET/CT efter funktionsanpassad lungstrålbehandling.
Åtgärder kommer att använda den slutinspiratoriska och slutexpiratoriska volymen för varje lunga och lob.
Bedömd på Q PET/CT-avbildning från baslinje till 3 månader efter behandling och från baslinje till 12 månader
|
3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Kvantitativ voxelvis jämförelse av CT Ventilation med Ventilation PET/CT
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Att bedöma sambanden mellan ventilation PET/CT med inandnings/utandnings CT-ventilation.
Detta kommer att jämföras med bildbehandling vid baslinjen, 3 månader efter behandling och 12 månader efter behandling.
|
3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Kvantitativ voxel-vis jämförelse av dual energy CT (DECT) jodkartläggning med Perfusion PET/CT
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Att bedöma sambanden mellan perfusion PET/CT med dubbelenergi CT jodkartläggningsventilation (DECT jodkartläggning betraktas som ett surrogat för lungperfusion).
Detta kommer att jämföras med bildbehandling vid baslinjen, 3 månader efter behandling och 12 månader efter behandling.
|
3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Antalet patienter med grad ≥ 2 hjärttoxicitet kommer att bedömas och graderas med CTCAE v4.03.
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Detta kommer att bedömas genom transthorax ekokardiogram och EKG-undersökningar före, 3 och 12 månader efter behandlingen.
|
3 månader och 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/18/PMCC/23
- U1111-1208-1546 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .