Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní funkční obraz řízený Vmat Lung Evasion (HI-FIVE)

17. května 2022 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tato studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti přizpůsobení plánů radioterapie na základě funkčních plicních informací a zvýšení dávky pro primární nádor. Jedná se o jednoramennou intervenční pilotní studii zahrnující 20 pacientů.

Primární cíle: posoudit proveditelnost použití ventilačních a perfuzních skenů pozitronovou emisní počítačovou tomografií (V/Q PET/CT) k přizpůsobení plánů radioterapie pomocí volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT), aby se zabránilo oblastem funkčních plic a doručila se vyšší dávka do plic. primární nádor Sekundární: k posouzení výskytu akutní a pozdní radioterapeutické toxicity, ke kvantifikaci regionální ventilační ztráty a regionální ztráty perfuze po léčbě V/Q PET/CT, k posouzení asociací V/Q PET/CT s jinými funkčními plicními zobrazovacími technikami k posouzení celkového přežití, přežití bez progrese a výsledků kvality života.

Účastníci: 20 pacientů ve stádiu IIIa-c nemalobuněčného karcinomu plic pro kurativní radioterapii.

Metody: Všichni pacienti dostanou funkční plíce adaptované 60 Gray (Gy) ve 30 frakcích na primární a uzlový plánovací cílový objem se současným integrovaným boostem na primární nádor na celkovou dávku 69 Gy ve 30 frakcích.

Očekávané výsledky: Funkčně přizpůsobená radioterapie plic pomocí V/Q PET/CT zobrazení a plánování VMAT je technicky proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Byl poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 během 2 týdnů před registrací
  • Lokálně pokročilé onemocnění (stadium IIIA, IIIB, IIIC podle American Joint Committee on Cancer AJCC, 8. ed.) potvrzené stagingem 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukosa fluorodeoxyglukosa (FDG) PET/CT
  • Žádné známky metastatického intrakraniálního onemocnění na CT mozku s kontrastem nebo MRI
  • Ochota zúčastnit se celého plánu sledování
  • Plánováno pro léčbu s léčebným záměrem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není schopen tolerovat polohu na zádech na PET/CT lůžku po dobu akvizice PET/CT, nespolupracuje nebo potřebuje nepřetržité ošetřování (např. pacient z jednotky intenzivní péče) nebo není schopen absolvovat celý průběh následných návštěv
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pokud v anamnéze předchozí extrahrudní invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) musí být bez recidivy po dobu minimálně 3 let v době registrace
  • Předcházející radioterapie plic nebo mediastina (předchozí radioterapie prsu v anamnéze není vyloučena)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze * Anamnéza poškození ledvin nebo reakce na jodový kontrast není vylučovacím kritériem, pokud má pacient zdravotní komorbidity, které vylučují použití jodových kontrastů, lze tato explorativní vyšetření vynechat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkčně přizpůsobená radiační terapie s eskalací dávky
Toto je jednoramenná studie
Záření: Funkčně přizpůsobená radioterapie VMAT s eskalací dávky
Plánování volumetrické modulované obloukové terapie a poskytování léčby k léčbě primárního a uzlového plánovaného cílového objemu s 60 Gy ve 30 frakcích a současným integrovaným boostem do primárního nádoru na celkovou dávku 69 Gy ve 30 frakcích při vyhýbání se ohroženým orgánům včetně funkčních plic, srdce a jícen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba bude považována za proveditelnou, pokud budou splněna všechna následující kritéria: Snížení průměrné funkční dávky plic o ≥ 2 %, funkční objem plic při příjmu 20 Gy ≥ 4 %, Průměrná dávka pro srdce je ≤ 30 Gy a relativní srdeční objem při příjmu 50 Gy je <25 %
Časové okno: 1 rok
Posoudit technickou proveditelnost dodávky personalizované funkční plicní radioterapie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s radiační pneumonitidou bude hodnocen a klasifikován pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 1 rok
Stanovit výskyt klinické nebo radiologické pneumonitidy stupně ≥ 2 po vysoké dávce funkčně přizpůsobené radioterapie
1 rok
Kvantitativní voxelové srovnání ventilačních PET/CT měření bude konturováno pomocí poloautomatického prahu na základě uvážení operátora a porovnáno s ventilací PET/CT před léčbou.
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Kvantifikovat ztrátu regionální ventilace při ventilaci po léčbě PET/CT po funkčně přizpůsobené plicní radioterapii. Měření bude používat objem na konci inspirace a na konci exspirace pro každou plíci a lalok. Hodnoceno na V PET/CT zobrazení od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě a od výchozího stavu do 12 měsíců.
3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Kvantitativní voxelové srovnání perfuzních PET/CT měření bude konturováno pomocí poloautomatického prahu na základě uvážení operátora a porovnáno s perfuzním PET/CT před léčbou.
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Kvantifikovat regionální ztrátu perfuze při ventilaci PET/CT po léčbě po funkčně přizpůsobené plicní radioterapii. Měření bude používat objem na konci inspirace a na konci exspirace pro každou plíci a lalok. Hodnoceno na Q PET/CT zobrazení od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě a od výchozího stavu do 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Kvantitativní voxelové srovnání ventilace CT s ventilací PET/CT
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Posoudit souvislosti mezi ventilací PET/CT s nádechovou/výdechovou CT ventilací. To bude porovnáno na zobrazení na začátku, 3 měsíce po léčbě a 12 měsíců po léčbě.
3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Kvantitativní voxelové srovnání duálního energetického CT (DECT) jodového mapování s Perfusion PET/CT
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Posoudit souvislosti mezi perfuzním PET/CT s duální energií CT jodovou mapovací ventilací (DECT jodové mapování je považováno za náhradu plicní perfuze). To bude porovnáno na zobrazení na začátku, 3 měsíce po léčbě a 12 měsíců po léčbě.
3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Počet pacientů se stupněm ≥ 2 srdeční toxicity bude hodnocen a klasifikován pomocí CTCAE v4.03.
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie
To bude hodnoceno transtorakálními echokardiogramy a EKG vyšetřeními před léčbou, 3 a 12 měsíců po léčbě.
3 měsíce a 12 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/18/PMCC/23
  • U1111-1208-1546 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit