Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin toiminnallinen kuva Ohjattu Vmat Lung Evasion (HI-FIVE)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tällä tutkimuksella arvioidaan mahdollisuutta mukauttaa sädehoitosuunnitelmia funktionaalisten keuhkojen tietojen perusteella ja nostaa primaarisen kasvaimen annosta. Tämä on yhden käden interventiopilottitutkimus, johon osallistui 20 potilasta.

Tavoitteet Ensisijainen: arvioida ventilaation ja perfuusion positroniemissiotietokonetomografian (V/Q PET/CT) käyttökelpoisuutta sädehoitosuunnitelmien mukauttamiseksi käyttämällä Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -alueita, jotta vältetään toiminnallisia keuhkoja ja annetaan suurempi annos primaarinen kasvain Toissijainen: arvioida akuutin ja myöhäisen sädehoidon toksisuuden ilmaantuvuutta, kvantifioida alueellista ventilaatiohäviötä ja alueellista perfuusiohäviötä hoidon jälkeisessä V/Q PET/CT:ssä, arvioida V/Q PET/CT:n ja muiden funktionaalisten keuhkojen kuvantamistekniikoiden välistä yhteyttä , arvioida kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja elämänlaadun tuloksia.

Osallistujat: 20 potilasta vaiheen IIIa-c ei-pienisoluista keuhkosyöpää parantavaan sädehoitoon.

Menetelmät: Kaikki potilaat saavat toiminnallista keuhkoihin mukautettua 60 Grayä (Gy) 30 jakeessa primaarisen ja solmukohtaisen suunnittelun tavoitetilavuuteen sekä samanaikaisesti integroitu tehoste primaariseen kasvaimeen kokonaisannokseen 69 Gy 30 fraktiossa.

Odotetut tulokset: Toiminnallisesti mukautettu keuhkojen sädehoito V/Q PET/CT-kuvauksella ja VMAT-suunnittelulla on teknisesti mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Paikallisesti edennyt sairaus (vaihe IIIA, IIIB, IIIC American Joint Committee on Cancer AJCC:n, 8. painos) mukaan vahvistettu 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-fluorodeoksiglukoosi (FDG) PET/CT
  • Ei todisteita metastasoituneesta kallonsisäisestä sairaudesta CT-aivoissa kontrastilla tai magneettikuvauksella
  • Haluan osallistua koko seuranta-aikatauluun
  • Suunniteltu hoidettavaksi parantavalla tarkoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei siedä PET/TT-sängyssä makuuasennosta PET/TT-kuvausten ajan, ei ole yhteistyöhaluinen tai tarvitsee jatkuvaa hoitoa (esim. potilas tehohoitoyksiköstä) tai hän ei voi osallistua koko seurantakäyntiin
  • Raskaus tai imetys
  • Jos aiempi ekstra rintakehän invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) ei saa uusiutua vähintään 3 vuoden ajan rekisteröintihetkellä
  • Aikaisempi keuhkojen tai välikarsinan sädehoito (aiempi rintojen sädehoito ei ole poissulkeminen)
  • Aiempi tiedossa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus * Munuaisten vajaatoiminta tai reaktio jodivarjoaineelle ei ole poissulkemiskriteeri. Jos potilaalla on muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka sulkevat pois jodivarjoaineiden käytön, nämä tutkivat tutkimukset voidaan jättää tekemättä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosta korotettu toiminnallisesti mukautettu sädehoito
Tämä on yhden käden tutkimus
Säteily: Toiminnallisesti mukautettu, annoskorotettu VMAT-sädehoito
Volumetrisen moduloidun kaarihoidon suunnittelu ja hoidon antaminen primaarisen ja solmukohtaisen suunnittelun kohdetilavuuden hoitamiseksi 60 Gy:llä 30 fraktiossa ja samanaikaisesti integroidulla tehosteella primaariseen kasvaimeen 69 Gy:n kokonaisannokseen 30 fraktiossa välttäen samalla riskialttiita elimiä, mukaan lukien toiminnalliset keuhkot, sydän ja ruokatorvi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: Keskimääräisen toiminnallisen keuhkon annoksen pieneneminen ≥ 2 %, funktionaalisten keuhkojen tilavuus 20 Gy:ta ≥ 4 %, Keskimääräinen sydämen annos on ≤ 30 Gy ja suhteellinen sydämen tilavuus 50 Gy:ta saavien on <25 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida yksilöllisen toiminnallisen keuhkosädehoidon teknistä toteutettavuutta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilykeuhkotulehdusta sairastavien potilaiden lukumäärä arvioidaan ja luokitellaan CTCAE v4.03:n avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteen ≥ 2 kliinisen tai radiologisen keuhkotulehduksen ilmaantuvuuden määrittäminen suuren annoksen toiminnallisesti mukautetun sädehoidon jälkeen
1 vuosi
Ventiloinnin PET/CT-mittausten kvantitatiivinen vokselikohtainen vertailu muotoillaan käyttämällä puoliautomaattista kynnystä käyttäjän harkinnan mukaan ja sitä verrataan esikäsittelyn PET/CT-ventilaatioon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Alueellisen ventilaatiohäviön kvantifiointi hoidon jälkeisessä PET/CT-ventilaatiossa toiminnallisesti mukautetun keuhkojen sädehoidon jälkeen. Toimenpiteissä käytetään sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopputilavuutta kunkin keuhkon ja lohkon osalta. Arvioitu V PET/CT-kuvauksessa lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen ja lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Perfuusio-PET/CT-mittausten kvantitatiivinen vokselikohtainen vertailu muotoillaan käyttämällä puoliautomaattista kynnystä käyttäjän harkinnan mukaan ja sitä verrataan hoitoa edeltävään perfuusio-PET/CT-mittaukseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Alueellisen perfuusiohäviön kvantifiointi hoidon jälkeisessä ventilaatiossa PET/CT:ssä toiminnallisesti mukautetun keuhkojen sädehoidon jälkeen. Toimenpiteissä käytetään sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopputilavuutta kunkin keuhkon ja lohkon osalta. Arvioitu Q PET/CT-kuvauksessa lähtötasosta 3 kuukautta hoidon jälkeen ja lähtötasosta 12 kuukauteen
3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
CT-hengityksen kvantitatiivinen vokselikohtainen vertailu ventilaatio-PET/CT:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Hengityksen PET/CT ja sisäänhengitys/uloshengitys CT-hengityksen välisten yhteyksien arvioiminen. Tätä verrataan kuvantamisessa lähtötilanteessa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Dual Energy CT (DECT) jodikartoituksen kvantitatiivinen vokselikohtainen vertailu Perfuusio PET/CT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Perfuusion PET/CT- ja kaksoisenergia-CT-jodikartoitusventilaatioiden välisten yhteyksien arvioimiseksi (DECT-jodikartoitusta pidetään keuhkoperfuusion korvikkeena). Tätä verrataan kuvantamisessa lähtötilanteessa, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ≥ 2:n sydäntoksisuus, arvioidaan ja luokitellaan käyttämällä CTCAE v4.03:a.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Tämä arvioidaan ennen, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen rintakehän kaikukuvauksilla ja EKG-tutkimuksilla.
3 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/18/PMCC/23
  • U1111-1208-1546 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa