高强度功能图像引导 Vmat 肺回避 (HI-FIVE)
2022年5月17日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
正在进行这项研究，以评估根据肺功能信息调整放射治疗计划和增加原发肿瘤剂量的可行性。 这是一项涉及 20 名患者的单臂介入试验研究。
主要目的：评估使用通气和灌注正电子发射计算机断层扫描 (V/Q PET/CT) 扫描调整放疗计划的可行性原发肿瘤 次要：评估急性和晚期放疗毒性的发生率，量化治疗后 V/Q PET/CT 的区域通气损失和区域灌注损失，评估 V/Q PET/CT 与其他肺功能成像技术的关联，评估总生存期、无进展生存期和生活质量结果。
参与者：20 名接受根治性放疗的 IIIa-c 期非小细胞肺癌患者。
方
预期结果：使用 V/Q PET/CT 成像和 VMAT 计划进行功能适应性肺放疗在技术上是可行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 已提供书面知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 注册前 2 周内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET/CT 分期证实的局部晚期疾病（根据美国癌症联合委员会 AJCC，第 8 版，IIIA、IIIB、IIIC 期）
- CT 脑造影剂或 MRI 没有转移性颅内疾病的证据
- 愿意参加完整的跟进计划
- 计划以治愈为目的进行治疗
排除标准：
- 在 PET/CT 采集期间，参与者无法忍受 PET/CT 床上的仰卧位、不合作或需要持续护理（例如 来自重症监护病房的患者）或无法参加全程随访
- 怀孕或哺乳
- 如果既往胸外侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）的病史必须在注册时至少 3 年内无复发
- 既往肺部或纵隔放疗（既往乳房放疗史不排除）
- 先前已知的间质性肺病史 * 肾功能不全或对碘造影剂有反应的病史不是排除标准，如果患者有排除使用碘造影剂的医学合并症，则可以省略这些探索性调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增的功能适应性放射治疗
这是单臂研究
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体积调制电弧治疗计划和治疗交付以 60 Gy 分 30 次治疗主要和淋巴结计划目标体积，同时对原发肿瘤进行综合增强至总剂量 69Gy 分 30 次分次，同时避免处于危险中的器官，包括功能性肺、心脏和食管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果满足以下所有标准，则认为治疗可行：平均功能性肺剂量减少≥2%，功能性肺体积接受 20Gy ≥4%，平均心脏剂量≤30Gy，相对心脏体积接受 50Gy <25%
大体时间：1年
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评估实施个性化功能性肺放疗的技术可行性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性肺炎患者的数量将使用 CTCAE v4.03 进行评估和分级
大体时间：1年
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确定高剂量功能适应性放疗后 ≥ 2 级临床或放射性肺炎的发生率
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1年
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通气 PET/CT 测量的定量体素比较将根据操作员的判断使用半自动阈值绘制轮廓，并与治疗前通气 PET/CT 进行比较。
大体时间：放疗完成后3个月和12个月
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量化功能适应性肺放疗后治疗后通气 PET/CT 的局部通气损失。
测量将使用每个肺和肺叶的吸气末和呼气末容积。
从基线到治疗后 3 个月以及从基线到 12 个月的 V PET/CT 成像评估。
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放疗完成后3个月和12个月
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灌注 PET/CT 测量的定量体素比较将根据操作员的判断使用半自动阈值绘制轮廓，并与治疗前灌注 PET/CT 进行比较。
大体时间：放疗完成后3个月和12个月
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量化功能适应性肺放疗后治疗后通气 PET/CT 的区域灌注损失。
测量将使用每个肺和肺叶的吸气末和呼气末容积。
从基线到治疗后 3 个月以及从基线到 12 个月的 Q PET/CT 成像评估
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放疗完成后3个月和12个月
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CT 通气与通气 PET/CT 的定量体素比较
大体时间：放疗完成后3个月和12个月
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评估通气 PET/CT 与吸气/呼气 CT 通气之间的关联。
这将在基线、治疗后 3 个月和治疗后 12 个月的影像学上进行比较。
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放疗完成后3个月和12个月
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双能量 CT (DECT) 碘映射与灌注 PET/CT 的定量体素比较
大体时间：放疗完成后3个月和12个月
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评估灌注 PET/CT 与双能 CT 碘图通气（DECT 碘图被视为肺灌注的替代指标）之间的关联。
这将在基线、治疗后 3 个月和治疗后 12 个月的影像学上进行比较。
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放疗完成后3个月和12个月
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将使用 CTCAE v4.03 对 ≥ 2 级心脏毒性患者的数量进行评估和分级。
大体时间：放疗完成后3个月和12个月
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这将通过治疗前、3 个月和 12 个月后的经胸超声心动图和心电图检查进行评估。
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放疗完成后3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas W Bucknell, MBBS (hons)、Peter Mac Callum Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月27日
研究完成 (实际的)
2021年1月27日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月13日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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