Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uchylanie płuc Vmat pod kontrolą obrazu czynnościowego o wysokiej intensywności (HI-FIVE)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny wykonalności dostosowania planów radioterapii w oparciu o informacje dotyczące czynności płuc i zwiększenia dawki na guz pierwotny. Jest to interwencyjne badanie pilotażowe z jednym ramieniem z udziałem 20 pacjentów.

Główne cele: ocena wykonalności wykorzystania skanów pozytonowej tomografii emisyjnej wentylacji i perfuzji (V/Q PET/CT) w celu dostosowania planów radioterapii przy użyciu terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) w celu uniknięcia obszarów funkcjonalnych płuc i dostarczenia większej dawki do Guz pierwotny Wtórny: ocena częstości występowania ostrej i późnej toksyczności radioterapii, ilościowa ocena regionalnej utraty wentylacji i regionalnej utraty perfuzji w badaniu V/Q PET/CT po leczeniu, ocena powiązań V/Q PET/CT z innymi czynnościowymi technikami obrazowania płuc , aby ocenić całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby i jakość życia.

Uczestnicy: 20 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIa-c do radioterapii z zamiarem wyleczenia.

Metody: Wszyscy pacjenci otrzymają funkcjonalną dostosowaną do płuc dawkę 60 Grey (Gy) w 30 frakcjach do pierwotnej i planowanej docelowej objętości węzłów z jednoczesnym zintegrowanym boostem do guza pierwotnego do całkowitej dawki 69 Gy w 30 frakcjach.

Oczekiwane wyniki: Funkcjonalnie dostosowana radioterapia płuc z wykorzystaniem obrazowania V/Q PET/CT i planowania VMAT jest technicznie wykonalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Dostarczono pisemnej świadomej zgody.
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Miejscowo zaawansowana choroba (stadium IIIA, IIIB, IIIC zgodnie z American Joint Committee on Cancer AJCC, wyd. 8) potwierdzona na podstawie oceny stopnia zaawansowania 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy fluorodeoksyglukozy (FDG) PET/CT
  • Brak dowodów przerzutowej choroby wewnątrzczaszkowej w CT mózgu z kontrastem lub MRI
  • Chęć udziału w pełnym harmonogramie działań następczych
  • Przeznaczony do leczenia z zamiarem wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w stanie znieść pozycji leżącej na łóżku PET/CT podczas akwizycji PET/CT, nie współpracuje lub wymaga ciągłej pielęgnacji (np. pacjent z Oddziału Intensywnej Terapii) lub nie może uczestniczyć w pełnym cyklu wizyt kontrolnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jeśli wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w okolicy klatki piersiowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) musi być wolny od nawrotów przez co najmniej 3 lata w momencie rejestracji
  • Wcześniejsza radioterapia płuc lub śródpiersia (historia wcześniejszej radioterapii piersi nie jest wykluczona)
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie * Zaburzenia czynności nerek lub reakcja na jodowy środek kontrastowy w wywiadzie nie stanowią kryterium wykluczenia, jeśli pacjent ma choroby współistniejące, które wykluczają użycie kontrastu jodowego, te badania rozpoznawcze można pominąć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalnie dostosowana radioterapia ze zwiększaną dawką
To jest badanie na jednym ramieniu
Promieniowanie: Funkcjonalnie dostosowana radioterapia VMAT ze eskalacją dawki
Planowanie Terapii Modulowanym Łukiem Wolumetrycznym i dostarczanie leczenia w celu leczenia pierwotnej i docelowej objętości węzłów chłonnych za pomocą 60 Gy w 30 frakcjach i jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia guza pierwotnego do całkowitej dawki 69 Gy w 30 frakcjach przy jednoczesnym unikaniu narządów zagrożonych, w tym funkcjonalnych płuc, serca i przełyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie zostanie uznane za wykonalne, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria: zmniejszenie średniej czynnościowej dawki w płucach o ≥2%, funkcjonalna objętość płuc otrzymująca 20 Gy o ≥4%, średnia dawka serca wynosi ≤30 Gy, a względna objętość serca otrzymująca 50 Gy wynosi <25%
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena technicznej wykonalności dostarczenia spersonalizowanej funkcjonalnej radioterapii płuc.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc zostanie oceniona i sklasyfikowana za pomocą CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie częstości występowania klinicznego lub radiologicznego zapalenia płuc stopnia ≥ 2 po funkcjonalnie dostosowanej radioterapii dużymi dawkami
1 rok
Ilościowe porównanie wokselowe pomiarów wentylacji PET/CT zostanie obrysowane przy użyciu półautomatycznego progu w oparciu o uznanie operatora i porównane z wentylacją PET/CT przed leczeniem.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Aby określić ilościowo regionalną utratę wentylacji w badaniu PET/CT po wentylacji po funkcjonalnie dostosowanej radioterapii płuc. Pomiary będą wykorzystywać objętość końcowo-wdechową i końcowo-wydechową dla każdego płuca i płata. Oceniano na podstawie obrazowania V PET/CT od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu i od wartości początkowej do 12 miesięcy.
3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ilościowe porównanie wokseli pomiarów PET/CT perfuzji zostanie obrysowane przy użyciu półautomatycznego progu opartego na uznaniu operatora i porównane z perfuzją PET/CT przed leczeniem.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Aby określić ilościowo regionalną utratę perfuzji w badaniu PET/CT po wentylacji po funkcjonalnie dostosowanej radioterapii płuc. Pomiary będą wykorzystywać objętość końcowo-wdechową i końcowo-wydechową dla każdego płuca i płata. Oceniane na podstawie obrazowania Q PET/CT od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu i od wartości początkowej do 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ilościowe porównanie wokselowe wentylacji CT z wentylacją PET/CT
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Aby ocenić powiązania między wentylacją PET/CT a wentylacją CT wdech/wydech. Zostanie to porównane na podstawie obrazowania na początku badania, 3 miesiące po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ilościowe porównanie mapowania jodu w podwójnej energii CT (DECT) z metodą Perfusion PET/CT
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ocena powiązań między perfuzyjnym PET/CT a wentylacją z mapowaniem jodu w CT z podwójną energią (mapowanie jodu DECT jest uważane za substytut perfuzji płucnej). Zostanie to porównane na podstawie obrazowania na początku badania, 3 miesiące po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.
3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Liczba pacjentów z kardiotoksycznością stopnia ≥ 2. zostanie oceniona i sklasyfikowana przy użyciu CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Zostanie to ocenione na podstawie echokardiogramu przezklatkowego i badania EKG przed, 3 i 12 miesięcy po leczeniu.
3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/18/PMCC/23
  • U1111-1208-1546 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc III stadium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj