Evasão Pulmonar Vmat Guiada por Imagem Funcional de Alta Intensidade (HI-FIVE)
17 de maio de 2022 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Este estudo está sendo realizado para avaliar a viabilidade de adaptar os planos de radioterapia com base na informação funcional do pulmão e aumentar a dose no tumor primário. Este é um estudo piloto intervencionista de braço único envolvendo 20 pacientes.
Objetivos Primário: avaliar a viabilidade do uso de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons de ventilação e perfusão (V/Q PET/CT) para adaptar planos de radioterapia usando Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) para evitar regiões de pulmão funcional e administrar uma dose mais alta ao tumor primário Secundário: para avaliar a incidência de toxicidades agudas e tardias da radioterapia, para quantificar a perda regional de ventilação e perfusão regional no pós-tratamento V/Q PET/CT, para avaliar associações de V/Q PET/CT com outras técnicas de imagem funcional do pulmão , para avaliar os resultados de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e qualidade de vida.
Participantes: 20 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIa-c para radioterapia com intenção curativa.
Métodos: Todos os pacientes receberão pulmão funcional adaptado 60 Gray (Gy) em 30 frações ao volume alvo de planejamento primário e nodal com reforço simultâneo integrado ao tumor primário para uma dose total de 69Gy em 30 frações.
Resultados esperados: A radioterapia pulmonar funcionalmente adaptada usando imagens V/Q PET/CT e planejamento VMAT é tecnicamente viável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Foi fornecido consentimento informado por escrito.
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de 2 semanas antes do registro
- Doença localmente avançada (estágio IIIA, IIIB, IIIC de acordo com o American Joint Committee on Cancer AJCC, 8ª ed.) conforme confirmado no estadiamento 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (FDG) PET/CT
- Nenhuma evidência de doença intracraniana metastática na TC cerebral com contraste ou ressonância magnética
- Disposto a participar de todo o cronograma de acompanhamento
- Planejado para tratamento com intenção curativa
Critério de exclusão:
- O participante não é capaz de tolerar a posição supina na cama de PET/CT durante as aquisições de PET/CT, não é cooperativo ou precisa de enfermagem contínua (por exemplo, paciente da Unidade de Terapia Intensiva) ou é incapaz de comparecer ao curso completo de visitas de acompanhamento
- Gravidez ou Amamentação
- Se a história de malignidade invasiva extratorácica anterior (exceto câncer de pele não melanoma) deve estar livre de recorrência por um período mínimo de 3 anos no momento do registro
- Radioterapia prévia para os pulmões ou mediastino (uma história de radioterapia de mama anterior não é uma exclusão)
- História prévia conhecida de doença pulmonar intersticial * Uma história de insuficiência renal ou reação ao contraste de iodo não é um critério de exclusão, se um paciente tiver comorbidades médicas que excluem o uso de contrastes de iodo, essas investigações exploratórias podem ser omitidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia funcionalmente adaptada escalonada em dose
Este é um estudo de braço único
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Planejamento de terapia de arco modulado volumétrico e entrega de tratamento para tratar o volume alvo de planejamento primário e nodal com 60 Gy em 30 frações e um reforço integrado simultâneo ao tumor primário para uma dose total de 69Gy em 30 frações, evitando órgãos em risco, incluindo pulmão funcional, coração e esôfago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tratamento será considerado viável se todos os seguintes critérios forem atendidos: Redução na dose pulmonar funcional média de ≥2%, volume pulmonar funcional recebendo 20Gy de ≥4%, Dose cardíaca média é ≤30 Gy e volume cardíaco relativo recebendo 50 Gy é <25%
Prazo: 1 ano
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Avaliar a viabilidade técnica da aplicação de radioterapia pulmonar funcional personalizada.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com pneumonite por radiação será avaliado e classificado usando CTCAE v4.03
Prazo: 1 ano
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Para determinar a incidência de pneumonite clínica ou radiológica de grau ≥ 2 após radioterapia funcionalmente adaptada de alta dose
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1 ano
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A comparação quantitativa por voxel das medidas de ventilação PET/CT será contornada usando um limiar semiautomático com base no critério do operador e comparada com a ventilação pré-tratamento PET/CT.
Prazo: 3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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Quantificar a perda de ventilação regional na ventilação pós-tratamento PET/CT após radioterapia pulmonar funcionalmente adaptada.
As medidas usarão o volume inspiratório final e expiratório final para cada pulmão e lobo.
Avaliado em V PET/CT desde o início até 3 meses após o tratamento e desde o início até 12 meses.
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3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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A comparação quantitativa por voxel das medidas PET/CT de perfusão será contornada usando um limiar semiautomático com base no critério do operador e comparada com a PET/CT de perfusão pré-tratamento.
Prazo: 3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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Quantificar a perda de perfusão regional na ventilação pós-tratamento PET/CT após radioterapia pulmonar funcionalmente adaptada.
As medidas usarão o volume inspiratório final e expiratório final para cada pulmão e lobo.
Avaliado em Q PET/CT desde o início até 3 meses após o tratamento e desde o início até 12 meses
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3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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Comparação quantitativa por voxels de Ventilação CT com Ventilação PET/CT
Prazo: 3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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Avaliar as associações entre ventilação PET/CT com ventilação inspiratória/expira por TC.
Isso será comparado em imagens no início do estudo, 3 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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Comparação quantitativa por voxels do mapeamento de iodo por TC de dupla energia (DECT) com PET/CT de perfusão
Prazo: 3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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Avaliar as associações entre PET/CT de perfusão com ventilação com mapeamento de iodo por TC de dupla energia (o mapeamento de iodo DECT é considerado um substituto para a perfusão pulmonar).
Isso será comparado em imagens no início do estudo, 3 meses após o tratamento e 12 meses após o tratamento.
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3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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O número de pacientes com toxicidade cardíaca de Grau ≥ 2 será avaliado e classificado usando CTCAE v4.03.
Prazo: 3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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Isso será avaliado por ecocardiogramas transtorácicos pré, 3 e 12 meses após o tratamento e investigações de ECG.
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3 meses e 12 meses após a conclusão da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/18/PMCC/23
- U1111-1208-1546 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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