Høy intensitet funksjonell bildeveiledet Vmat Lung Evasion (HI-FIVE)
17. mai 2022 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Denne studien utføres for å vurdere muligheten for å tilpasse strålebehandlingsplaner basert på funksjonell lungeinformasjon og øke dosen til primærsvulsten. Dette er en enarms intervensjonspilotstudie som involverer 20 pasienter.
Mål Primært: å vurdere gjennomførbarheten av å bruke ventilasjons- og perfusjons-positronemisjons-computertomografi (V/Q PET/CT) skanninger for å tilpasse strålebehandlingsplaner ved bruk av Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) for å unngå områder med funksjonell lunge og levere en høyere dose til primær svulst Sekundær: å vurdere forekomsten av akutt og sen stråleterapi toksisitet, å kvantifisere regionalt ventilasjonstap og regionalt perfusjonstap etter behandling V/Q PET/CT, for å vurdere assosiasjoner av V/Q PET/CT med andre funksjonelle lungeavbildningsteknikker , for å vurdere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og livskvalitetsutfall.
Deltakere: 20 pasienter stadium IIIa-c ikke-småcellet lungekreft for kurativ strålebehandling.
Metoder: Alle pasienter vil få funksjonell lungetilpasset 60 Gray (Gy) i 30 fraksjoner til primær- og nodalplanleggingsmålvolumet med samtidig integrert boost til primærtumoren til en totaldose 69Gy i 30 fraksjoner.
Forventede resultater: At funksjonelt tilpasset lungestrålebehandling ved bruk av V/Q PET/CT-avbildning og VMAT-planlegging er teknisk mulig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftlig informert samtykke er gitt.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 innen 2 uker før registrering
- Lokalt avansert sykdom (stadium IIIA, IIIB, IIIC i henhold til American Joint Committee on Cancer AJCC, 8. utgave) som bekreftet ved stadieinndeling av 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose (FDG) PET/CT
- Ingen tegn på metastatisk intrakraniell sykdom på CT-hjerne med kontrast eller MR
- Villig til å delta i hele oppfølgingsplanen
- Planlagt for behandling med kurativ hensikt
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke i stand til å tolerere ryggleie på PET/CT-seng i løpet av PET/CT-anskaffelsene, er ikke samarbeidsvillig eller trenger kontinuerlig sykepleie (f. pasient fra intensivavdelingen) eller ikke kan delta på hele oppfølgingsbesøk
- Graviditet eller amming
- Hvis tidligere ekstra thorax invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) i anamnesen må være fri for tilbakefall i minst 3 år ved registreringstidspunktet
- Tidligere strålebehandling til lungene eller mediastinum (en historie med tidligere bryststrålebehandling er ikke en eksklusjon)
- Tidligere kjent anamnese med interstitiell lungesykdom * En historie med nedsatt nyrefunksjon eller reaksjon på jodkontrast er ikke et eksklusjonskriterie, hvis en pasient har medisinske komorbiditeter som utelukker bruk av jodkontraster, kan disse eksplorative undersøkelsene utelates.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseskalert funksjonstilpasset strålebehandling
Dette er en enarmsstudie
|
Volumetrisk modulert bueterapi planlegging og behandlingslevering for å behandle primært og nodalt planleggingsmålvolum med 60 Gy i 30 fraksjoner og en samtidig integrert boost til primærtumoren til en total dose 69Gy i 30 fraksjoner, samtidig som man unngår risikoorganer, inkludert funksjonell lunge, hjerte og spiserøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling vil bli ansett som mulig hvis alle følgende kriterier er oppfylt: Reduksjon i gjennomsnittlig funksjonell lungedose på ≥2 %, funksjonelt lungevolum som mottar 20Gy på ≥4 %, gjennomsnittlig hjertedose er ≤30 Gy og relativ hjertevolum som mottar 50 Gy. <25 %
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere den tekniske gjennomførbarheten av levering av personlig funksjonell lungestrålebehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med strålingspneumonitt vil bli vurdert og gradert ved bruk av CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme forekomsten av grad ≥ 2 klinisk eller radiologisk pneumonitt etter høydose funksjonelt tilpasset strålebehandling
|
1 år
|
|
Kvantitativ voxel-vis sammenligning av ventilasjons-PET/CT-tiltak vil bli konturert ved hjelp av semi-automatisk terskel basert på operatørens skjønn og sammenlignet med ventilasjons-PET/CT før behandling.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
For å kvantifisere regionalt ventilasjonstap ved etterbehandlingsventilasjon PET/CT etter funksjonelt tilpasset lungestrålebehandling.
Tiltak vil bruke ende-inspiratorisk og ende-ekspiratorisk volum for hver lunge og lapp.
Vurdert på V PET/CT-avbildning fra baseline til 3 måneder etter behandling og fra baseline til 12 måneder.
|
3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Kvantitativ voxel-vis sammenligning av perfusjons-PET/CT-tiltak vil bli konturert ved bruk av semi-automatisk terskel basert på operatørens skjønn og sammenlignet med perfusjons-PET/CT før behandling.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
For å kvantifisere regionalt perfusjonstap ved etterbehandlingsventilasjon PET/CT etter funksjonelt tilpasset lungestrålebehandling.
Tiltak vil bruke ende-inspiratorisk og ende-ekspiratorisk volum for hver lunge og lapp.
Vurdert på Q PET/CT-avbildning fra baseline til 3 måneder etter behandling og fra baseline til 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Kvantitativ voxel-vis sammenligning av CT Ventilasjon med Ventilasjon PET/CT
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
For å vurdere assosiasjonene mellom ventilasjon PET/CT med inhaler/exhaler CT ventilasjon.
Dette vil bli sammenlignet på bildediagnostikk ved baseline, 3 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
|
3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Kvantitativ voxel-vis sammenligning av dual energy CT (DECT) jodkartlegging med Perfusion PET/CT
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
For å vurdere assosiasjonene mellom perfusjon PET/CT med dobbel energi CT jodkartleggingsventilasjon (DECT jodkartlegging anses som et surrogat for lungeperfusjon).
Dette vil bli sammenlignet på bildediagnostikk ved baseline, 3 måneder etter behandling og 12 måneder etter behandling.
|
3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Antall pasienter med grad ≥ 2 hjertetoksisitet vil bli vurdert og gradert ved bruk av CTCAE v4.03.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Dette vil bli vurdert ved transthorax ekkokardiogram og EKG-undersøkelser før, 3 og 12 måneder etter behandling.
|
3 måneder og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/18/PMCC/23
- U1111-1208-1546 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .