Nagy intenzitású funkcionális kép, irányított Vmat tüdőkijátszás (HI-FIVE)
2022. május 17. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy felmérjük a sugárterápiás tervek adaptálásának megvalósíthatóságát a funkcionális tüdőinformációk alapján és az elsődleges daganat dózisának növelését. Ez egy egykaros intervenciós kísérleti vizsgálat, amelyben 20 beteg vett részt.
Célok Elsődleges: a lélegeztetés és a perfúziós pozitronemissziós komputertomográfia (V/Q PET/CT) alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése a sugárterápiás tervek adaptálásához a Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) segítségével a funkcionális tüdőterületek elkerülése és a magasabb dózis bejuttatása érdekében. primer tumor Másodlagos: az akut és késői sugárterápiás toxicitások előfordulásának felmérése, a regionális lélegeztetési veszteség és a regionális perfúziós veszteség számszerűsítése a kezelés utáni V/Q PET/CT során, a V/Q PET/CT és más funkcionális tüdő képalkotó technikák összefüggéseinek felmérése , hogy értékelje az általános túlélést, a progressziómentes túlélést és az életminőséget.
Résztvevők: 20 IIIa-c stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos beteg gyógyító szándékú sugárkezelésre.
Módszerek: Minden beteg funkcionális tüdőadaptált 60 Gray-t (Gy) kap 30 frakcióban az elsődleges és csomóponti tervezési céltérfogathoz, egyidejűleg integrált erősítéssel az elsődleges daganathoz 69 Gy összdózisig 30 frakcióban.
Várt eredmények: Műszakilag megvalósítható a funkcionálisan adaptált tüdősugárterápia V/Q PET/CT képalkotással és VMAT tervezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Az írásos beleegyezést megadták.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 a regisztrációt megelőző 2 héten belül
- Lokálisan előrehaladott betegség (IIIA, IIIB, IIIC stádium az American Joint Committee on Cancer AJCC, 8. kiadás szerint), a 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz (FDG) PET/CT stádiuma szerint
- Nincs bizonyíték metasztatikus intracranialis betegségre az agy CT-n kontrasztanyaggal vagy MRI-vel
- Hajlandó részt venni a teljes nyomon követési ütemtervben
- Gyógyító szándékú kezelésre tervezett
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a PET/CT felvételek idejére nem képes elviselni fekvőtámaszt a PET/CT ágyon, nem kooperatív, vagy folyamatos ápolásra szorul (pl. beteg az intenzív osztályról), vagy nem tud részt venni a teljes nyomon követési viziten
- Terhesség vagy szoptatás
- Ha a kórelőzményben szerepel extra thoracalis invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), akkor a regisztráció időpontjában legalább 3 évig mentesnek kell lennie a kiújulástól
- Korábbi sugárkezelés a tüdőben vagy a mediastinumban (az anamnézisben szereplő emlősugárkezelés nem kizárt)
- Korábbi ismert intersticiális tüdőbetegség * Az anamnézisben szereplő vesekárosodás vagy jódkontrasztra adott reakció nem kizáró feltétel, ha a betegnek olyan orvosi társbetegségei vannak, amelyek kizárják a jódkontrasztok alkalmazását, ezek a feltáró vizsgálatok elhagyhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszkalált dózisú, funkcionálisan adaptált sugárterápia
Ez egy egykaros vizsgálat
|
Volumetrikus modulált ívterápia tervezése és kezelésének beadása a primer és csomóponti tervezés céltérfogatának kezelésére 60 Gy-vel 30 frakcióban és egyidejű integrált erősítéssel az elsődleges daganatra 69 Gy összdózisra 30 frakcióban, miközben elkerüli a veszélyeztetett szerveket, beleértve a funkcionális tüdőt, szívet és nyelőcső.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés akkor tekinthető kivitelezhetőnek, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: Az átlagos funkcionális tüdődózis csökkenése ≥2%, a funkcionális tüdőtérfogat 20Gy esetén ≥4%, az átlagos szívdózis ≤30 Gy és a relatív szívtérfogat 50 Gy esetén <25%
Időkeret: 1 év
|
A személyre szabott funkcionális tüdősugárterápia technikai megvalósíthatóságának felmérése.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárfertőzésben szenvedő betegek számát a CTCAE v4.03 segítségével értékelik és osztályozzák
Időkeret: 1 év
|
A ≥ 2. fokozatú klinikai vagy radiológiai pneumonitis előfordulási gyakoriságának meghatározása nagy dózisú, funkcionálisan adaptált sugárkezelés után
|
1 év
|
|
A lélegeztetési PET/CT mérések kvantitatív voxel-alapú összehasonlítása a kezelő belátása szerint félautomata küszöbértékkel történik, és összehasonlításra kerül a kezelés előtti lélegeztetési PET/CT-vel.
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
A regionális lélegeztetési veszteség számszerűsítése a kezelés utáni lélegeztetés PET/CT esetén funkcionálisan adaptált tüdősugárkezelést követően.
A mérések során a belégzés végén és a kilégzés végén mért térfogatot használják minden tüdő és lebeny esetében.
V PET/CT képalkotáson értékelték a kiindulási állapottól a kezelés utáni 3 hónapig és a kiindulási állapottól 12 hónapig.
|
3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
|
A perfúziós PET/CT mérések kvantitatív voxel-alapú összehasonlítása a kezelő belátása szerint félautomata küszöbértékkel történik, és összehasonlításra kerül a kezelés előtti perfúziós PET/CT-vel.
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
A regionális perfúziós veszteség számszerűsítése a kezelés utáni lélegeztetés PET/CT esetén funkcionálisan adaptált tüdősugárkezelést követően.
A mérések során a belégzés végén és a kilégzés végén mért térfogatot használják minden tüdő és lebeny esetében.
Q PET/CT képalkotáson értékelték a kiindulási állapottól a kezelés utáni 3 hónapig és a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
|
A CT-lélegeztetés kvantitatív voxel-alapú összehasonlítása a lélegeztetéses PET/CT-vel
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
A lélegeztetés PET/CT és a belégzési/kilégzési CT lélegeztetés közötti összefüggések felmérése.
Ezt a kiindulási, a kezelést követő 3 hónappal és a kezelés utáni 12 hónapos képalkotó vizsgálat során hasonlítják össze.
|
3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
|
A kettős energiájú CT (DECT) jódleképezés kvantitatív voxel szerinti összehasonlítása perfúziós PET/CT-vel
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
A perfúziós PET/CT és a kettős energiájú CT jódmapping lélegeztetés közötti összefüggések felmérése (a DECT jódtérképezést a pulmonális perfúzió helyettesítőjének tekintik).
Ezt a kiindulási, a kezelést követő 3 hónappal és a kezelés utáni 12 hónapos képalkotó vizsgálat során hasonlítják össze.
|
3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
|
A ≥ 2-es fokozatú szívtoxicitásban szenvedő betegek számát a CTCAE v4.03 használatával értékelik és osztályozzák.
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
Ezt a kezelés előtti, 3 és 12 hónapos kezelés utáni transthoracalis echokardiogram és EKG vizsgálatok fogják értékelni.
|
3 hónap és 12 hónap a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/18/PMCC/23
- U1111-1208-1546 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .