Évasion pulmonaire Vmat guidée par image fonctionnelle à haute intensité (HI-FIVE)
17 mai 2022 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Cette étude est réalisée pour évaluer la faisabilité d'adapter les plans de radiothérapie en fonction des informations pulmonaires fonctionnelles et d'augmenter la dose à la tumeur primitive. Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle à un seul bras impliquant 20 patients.
Principaux objectifs : évaluer la faisabilité de l'utilisation de la tomographie par émission de positons de ventilation et de perfusion (V/Q PET/CT) pour adapter les plans de radiothérapie à l'aide de l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) afin d'éviter les régions du poumon fonctionnel et de délivrer une dose plus élevée au tumeur primaire Secondaire : pour évaluer l'incidence des toxicités aiguës et tardives de la radiothérapie, pour quantifier la perte de ventilation régionale et la perte de perfusion régionale lors de la TEP/TDM V/Q post-traitement, pour évaluer les associations de la TEP/TDM V/Q avec d'autres techniques d'imagerie pulmonaire fonctionnelle , pour évaluer la survie globale, la survie sans progression et la qualité de vie.
Participants : 20 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIa-c pour une radiothérapie à visée curative.
Méthodes : Tous les patients recevront du poumon fonctionnel adapté 60 Gy (Gy) en 30 fractions au volume cible de planification primaire et nodal avec un rappel intégré simultané à la tumeur primaire à une dose totale de 69 Gy en 30 fractions.
Résultats attendus : La radiothérapie pulmonaire fonctionnellement adaptée utilisant l'imagerie V/Q PET/CT et la planification VMAT est techniquement réalisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Un consentement éclairé écrit a été fourni.
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
- Maladie localement avancée (stade IIIA, IIIB, IIIC selon l'American Joint Committee on Cancer AJCC, 8e éd.) comme confirmé par la stadification 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (FDG) PET/CT
- Aucune preuve de maladie intracrânienne métastatique sur le cerveau CT avec contraste ou IRM
- Volonté de participer au calendrier de suivi complet
- Prévu pour un traitement à visée curative
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas en mesure de tolérer la position couchée sur le lit TEP/TDM pendant la durée des acquisitions TEP/TDM, n'est pas coopératif ou a besoin de soins continus (par ex. patient de l'unité de soins intensifs) ou est incapable d'assister à un cycle complet de visites de suivi
- Grossesse ou allaitement
- Si les antécédents d'une tumeur maligne invasive extra thoracique (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) doivent être exempts de récidive depuis au moins 3 ans au moment de l'inscription
- Radiothérapie antérieure des poumons ou du médiastin (un antécédent de radiothérapie mammaire n'est pas une exclusion)
- Antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie fonctionnellement adaptée augmentée de dose
Il s'agit d'une étude à un seul bras
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Planification volumétrique de l'arcthérapie modulée et administration du traitement pour traiter le volume cible de planification primaire et nodal avec 60 Gy en 30 fractions et un coup de pouce intégré simultané à la tumeur primaire à une dose totale de 69 Gy en 30 fractions tout en évitant les organes à risque, y compris les poumons fonctionnels, le cœur et œsophage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le traitement sera considéré comme faisable si tous les critères suivants sont remplis : réduction de la dose pulmonaire fonctionnelle moyenne de ≥ 2 %, volume pulmonaire fonctionnel recevant 20 Gy de ≥ 4 %, dose cardiaque moyenne ≤ 30 Gy et volume cardiaque relatif recevant 50 Gy de <25 %
Délai: 1 an
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Évaluer la faisabilité technique de la délivrance d'une radiothérapie pulmonaire fonctionnelle personnalisée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients atteints de pneumopathie radique sera évalué et classé à l'aide du CTCAE v4.03
Délai: 1 an
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Déterminer l'incidence des pneumopathies cliniques ou radiologiques de grade ≥ 2 après une radiothérapie fonctionnellement adaptée à haute dose
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1 an
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La comparaison quantitative par voxel des mesures de ventilation TEP/TDM sera profilée à l'aide d'un seuil semi-automatique basé sur la discrétion de l'opérateur et comparée à la TEP/TDM de ventilation avant traitement.
Délai: 3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Quantifier la perte de ventilation régionale sur la ventilation post-traitement PET/CT après une radiothérapie pulmonaire fonctionnellement adaptée.
Les mesures utiliseront le volume de fin d'inspiration et de fin d'expiration pour chaque poumon et lobe.
Évalué sur l'imagerie V PET/CT de la ligne de base à 3 mois après le traitement et de la ligne de base à 12 mois.
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3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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La comparaison quantitative par voxel des mesures de TEP/TDM de perfusion sera profilée à l'aide d'un seuil semi-automatique basé sur la discrétion de l'opérateur et comparée à la TEP/TDM de perfusion avant traitement.
Délai: 3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Quantifier la perte de perfusion régionale sur la ventilation post-traitement PET/CT après une radiothérapie pulmonaire fonctionnellement adaptée.
Les mesures utiliseront le volume de fin d'inspiration et de fin d'expiration pour chaque poumon et lobe.
Évalué sur l'imagerie Q PET/CT de la ligne de base à 3 mois après le traitement et de la ligne de base à 12 mois
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3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Comparaison quantitative par voxel de la ventilation CT avec la ventilation PET/CT
Délai: 3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluer les associations entre la ventilation TEP/TDM et la ventilation TDM inspiratoire/expiratoire.
Cela sera comparé sur l'imagerie au départ, 3 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
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3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Comparaison quantitative par voxel de la cartographie de l'iode CT à double énergie (DECT) avec Perfusion PET/CT
Délai: 3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Évaluer les associations entre la TEP/TDM de perfusion et la ventilation par cartographie de l'iode TDM en double énergie (la cartographie de l'iode DECT est considérée comme un substitut de la perfusion pulmonaire).
Cela sera comparé sur l'imagerie au départ, 3 mois après le traitement et 12 mois après le traitement.
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3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Le nombre de patients présentant une toxicité cardiaque de grade ≥ 2 sera évalué et classé à l'aide du CTCAE v4.03.
Délai: 3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Cela sera évalué par des échocardiogrammes transthoraciques avant, 3 et 12 mois après le traitement et des examens ECG.
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3 mois et 12 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/18/PMCC/23
- U1111-1208-1546 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .