Vmat Lung Evasion под контролем функционального изображения высокой интенсивности (HI-FIVE)
17 мая 2022 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Это исследование проводится для оценки возможности адаптации планов лучевой терапии на основе функциональной информации о легких и увеличения дозы на первичную опухоль. Это одногрупповое интервенционное пилотное исследование с участием 20 пациентов.
Цели Первичные: оценить возможность использования вентиляционной и перфузионной позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (V/Q ПЭТ/КТ) для адаптации планов лучевой терапии с использованием объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT), чтобы избежать областей функционального легкого и доставить более высокую дозу в пораженный участок. первичная опухоль Вторичная: для оценки частоты острой и поздней токсичности лучевой терапии, для количественного определения регионарной вентиляционной потери и регионарной перфузии после лечения V/Q ПЭТ/КТ, для оценки ассоциации V/Q ПЭТ/КТ с другими методами функциональной визуализации легких , для оценки общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и качества жизни.
Участники: 20 пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIa-c стадии для лечебной лучевой терапии.
Методы: все пациенты получат функциональное легкое, адаптированное к дозе 60 Гр (Гр) в 30 фракциях к целевому объему первичного и узлового планирования с одновременным комплексным усилением первичной опухоли до общей дозы 69 Гр в 30 фракциях.
Ожидаемые результаты. Функционально адаптированная лучевая терапия легких с использованием V/Q ПЭТ/КТ и планирования VMAT технически осуществима.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Дано письменное информированное согласие.
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 в течение 2 недель до регистрации
- Местно-распространенное заболевание (стадии IIIA, IIIB, IIIC по данным Американского объединенного комитета по раку AJCC, 8-е изд.), подтвержденное при постановке диагноза 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза (ФДГ) ПЭТ/КТ
- Нет признаков метастатического внутричерепного заболевания на КТ головного мозга с контрастом или МРТ
- Готов участвовать в полном графике последующих действий
- Планируется лечение с лечебной целью
Критерий исключения:
- Участник не может переносить положение лежа на спине на кровати для ПЭТ/КТ во время получения снимков ПЭТ/КТ, не сотрудничает или нуждается в постоянном уходе (например, пациента из отделения интенсивной терапии) или не может посещать полный курс последующих посещений
- Беременность или кормление грудью
- Если в анамнезе предшествующее экстраторакальное инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи) должно быть без рецидивов в течение как минимум 3 лет на момент регистрации
- Предыдущая лучевая терапия легких или средостения (история предшествующей лучевой терапии груди не является исключением)
- Ранее известное интерстициальное заболевание легких в анамнезе * Наличие в анамнезе почечной недостаточности или реакции на йодсодержащие контрасты не является критерием исключения. Если у пациента есть сопутствующие заболевания, исключающие использование йодсодержащих контрастов, эти предварительные исследования можно не проводить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функционально адаптированная лучевая терапия с увеличением дозы
Это исследование с одной рукой
|
Планирование объемной модулированной дуговой терапии и проведение лечения для лечения первичного и узлового планирования целевого объема с 60 Гр в 30 фракциях и одновременного комплексного увеличения первичной опухоли до общей дозы 69 Гр в 30 фракциях, избегая при этом органов риска, включая функциональные легкие, сердце и пищевод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение будет считаться осуществимым, если соблюдены все следующие критерии: снижение средней функциональной дозы легких на ≥2%, функционального объема легких на ≥4% при облучении 20 Гр, средней дозы на сердце ≤30 Гр и относительного объема сердца при облучении 50 Гр составляет <25%
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить техническую осуществимость проведения персонализированной функциональной лучевой терапии легких.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с радиационным пневмонитом будет оцениваться и классифицироваться с помощью CTCAE v4.03.
Временное ограничение: 1 год
|
Для определения частоты клинического или радиологического пневмонита ≥ 2 степени после высокодозной функционально адаптированной лучевой терапии.
|
1 год
|
|
Количественное повоксельное сравнение показателей ПЭТ/КТ вентиляции будет определяться с использованием полуавтоматического порога на усмотрение оператора и сравниваться с ПЭТ/КТ вентиляции перед лечением.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Для количественной оценки регионарной вентиляционной потери при ПЭТ/КТ вентиляции после лечения после функционально адаптированной лучевой терапии легких.
Для измерений будет использоваться объем в конце вдоха и в конце выдоха для каждого легкого и доли.
Оценивали по данным V ПЭТ/КТ от исходного уровня до 3 месяцев после лечения и от исходного уровня до 12 месяцев.
|
3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Количественное воксельное сравнение показателей перфузии ПЭТ/КТ будет определяться с использованием полуавтоматического порога на усмотрение оператора и сравниваться с перфузионной ПЭТ/КТ до лечения.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Для количественной оценки регионарной перфузии после ПЭТ/КТ вентиляции легких после функционально адаптированной лучевой терапии легких.
Для измерений будет использоваться объем в конце вдоха и в конце выдоха для каждого легкого и доли.
Оценивается по результатам Q ПЭТ/КТ от исходного уровня до 3 месяцев после лечения и от исходного уровня до 12 месяцев
|
3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Количественное воксельное сравнение КТ-вентиляции с вентиляцией ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Оценить взаимосвязь между вентиляцией ПЭТ/КТ и КТ-вентиляцией на вдохе/выдохе.
Это будет сравниваться при визуализации на исходном уровне, через 3 месяца после лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Количественное воксельное сравнение йодного картирования двухэнергетической КТ (DECT) с перфузионной ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Оценить взаимосвязь между перфузионной ПЭТ/КТ и двухэнергетической КТ с йодным картированием вентиляции (йодное картирование DECT рассматривается как заменитель легочной перфузии).
Это будет сравниваться при визуализации на исходном уровне, через 3 месяца после лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Количество пациентов с сердечной токсичностью ≥ 2 степени будет оцениваться и классифицироваться с использованием CTCAE v4.03.
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Это будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиограммы до, 3 и 12 месяцев после лечения и исследований ЭКГ.
|
3 месяца и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/18/PMCC/23
- U1111-1208-1546 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .