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Funktionelle bildgesteuerte Vmat-Lungenevasion mit hoher Intensität (HI-FIVE)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit einer Anpassung von Strahlentherapieplänen auf der Grundlage funktioneller Lungeninformationen und einer Erhöhung der Dosis auf den Primärtumor zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine einarmige interventionelle Pilotstudie mit 20 Patienten.

Primäre Ziele: Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von Beatmungs- und Perfusions-Positronenemissions-Computertomographie-Scans (V/Q PET/CT) zur Anpassung von Strahlentherapieplänen unter Verwendung der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT), um Bereiche funktioneller Lunge zu meiden und eine höhere Dosis an die Lunge abzugeben Primärtumor Sekundär: zur Beurteilung der Inzidenz akuter und später Strahlentherapie-Toxizitäten, zur Quantifizierung des regionalen Ventilationsverlusts und des regionalen Perfusionsverlusts bei V/Q-PET/CT nach der Behandlung, zur Beurteilung der Assoziationen von V/Q-PET/CT mit anderen funktionellen Lungenbildgebungstechniken , um das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität zu beurteilen.

Teilnehmer: 20 Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIa-c für eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht.

Methoden: Alle Patienten erhalten eine funktionsfähige, an die Lunge angepasste Dosis von 60 Gray (Gy) in 30 Fraktionen an das primäre und nodale Planungszielvolumen mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung des Primärtumors auf eine Gesamtdosis von 69 Gy in 30 Fraktionen.

Erwartete Ergebnisse: Dass eine funktionell angepasste Lungenstrahlentherapie mittels V/Q-PET/CT-Bildgebung und VMAT-Planung technisch machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (Stadium IIIA, IIIB, IIIC gemäß American Joint Committee on Cancer AJCC, 8. Auflage), bestätigt durch Stadieneinteilung mit 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluordesoxyglucose (FDG) PET/CT
  • Keine Hinweise auf eine metastasierende intrakranielle Erkrankung im CT des Gehirns mit Kontrastmittel oder MRT
  • Bereit, am vollständigen Nachsorgeplan teilzunehmen
  • Geplant für eine Behandlung mit heilender Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verträgt die Rückenlage auf dem PET/CT-Bett für die Dauer der PET/CT-Aufnahmen nicht, ist nicht kooperativ oder benötigt kontinuierliche Pflege (z. B. (Patient von der Intensivstation) oder nicht in der Lage ist, vollständig an den Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wenn in der Vorgeschichte eine extrathorakalinvasive bösartige Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs) aufgetreten ist, muss diese zum Zeitpunkt der Registrierung seit mindestens 3 Jahren frei von Rezidiven sein
  • Vorherige Strahlentherapie der Lunge oder des Mediastinums (eine Vorgeschichte einer Bruststrahlentherapie ist kein Ausschluss)
  • Bekannte interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte * Eine Nierenfunktionsstörung oder eine Reaktion auf Jodkontrastmittel in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium. Wenn ein Patient medizinische Komorbiditäten hat, die die Verwendung von Jodkontrasten ausschließen, können diese explorativen Untersuchungen weggelassen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalierte funktionell angepasste Strahlentherapie
Dies ist eine einarmige Studie
Strahlung: Funktionell angepasste, dosiseskalierte VMAT-Strahlentherapie
Planung und Behandlungsdurchführung der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie zur Behandlung des primären und nodalen Planungszielvolumens mit 60 Gy in 30 Fraktionen und einer gleichzeitigen integrierten Verstärkung des Primärtumors auf eine Gesamtdosis von 69 Gy in 30 Fraktionen unter Vermeidung gefährdeter Organe, einschließlich funktioneller Lunge, Herz und Speiseröhre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlung gilt als durchführbar, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: Verringerung der mittleren funktionellen Lungendosis um ≥2 %, das funktionelle Lungenvolumen bei Erhalt von 20 Gy um ≥4 %, die mittlere Herzdosis beträgt ≤30 Gy und das relative Herzvolumen bei Erhalt von 50 Gy beträgt <25 %
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der technischen Machbarkeit der Durchführung einer personalisierten funktionellen Lungenstrahlentherapie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Strahlenpneumonitis wird mithilfe von CTCAE v4.03 bewertet und eingestuft
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Inzidenz einer klinischen oder radiologischen Pneumonitis Grad ≥ 2 nach hochdosierter, funktionell angepasster Strahlentherapie
1 Jahr
Der quantitative voxelweise Vergleich der Beatmungs-PET/CT-Messungen wird mithilfe eines halbautomatischen Schwellenwerts nach Ermessen des Bedieners konturiert und mit dem Beatmungs-PET/CT vor der Behandlung verglichen.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Quantifizierung des regionalen Ventilationsverlusts bei der Beatmungs-PET/CT nach der Behandlung nach einer funktionell angepassten Lungenstrahlentherapie. Bei den Messungen wird das endinspiratorische und endexspiratorische Volumen für jede Lunge und jeden Lungenlappen verwendet. Bewertet anhand der V-PET/CT-Bildgebung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung und vom Ausgangswert bis 12 Monate.
3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der quantitative voxelweise Vergleich der Perfusions-PET/CT-Messungen wird mithilfe eines halbautomatischen Schwellenwerts nach Ermessen des Bedieners konturiert und mit dem Perfusions-PET/CT vor der Behandlung verglichen.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Quantifizierung des regionalen Perfusionsverlusts bei der Beatmungs-PET/CT nach der Behandlung nach einer funktionell angepassten Lungenstrahlentherapie. Bei den Messungen wird das endinspiratorische und endexspiratorische Volumen für jede Lunge und jeden Lungenlappen verwendet. Bewertet anhand der Q-PET/CT-Bildgebung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung und vom Ausgangswert bis 12 Monate
3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Quantitativer voxelweiser Vergleich der CT-Beatmung mit der Beatmungs-PET/CT
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Beurteilung der Zusammenhänge zwischen Beatmungs-PET/CT und Ein-/Ausatmungs-CT-Beatmung. Dies wird anhand der Bildgebung zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung verglichen.
3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Quantitativer voxelweiser Vergleich der Jodkartierung mit Dual-Energy-CT (DECT) und Perfusions-PET/CT
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Zur Beurteilung der Zusammenhänge zwischen Perfusions-PET/CT und Dual-Energy-CT-Jod-Mapping-Beatmung (DECT-Jod-Mapping wird als Ersatz für die Lungenperfusion angesehen). Dies wird anhand der Bildgebung zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung verglichen.
3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Anzahl der Patienten mit Herztoxizität Grad ≥ 2 wird anhand von CTCAE v4.03 bewertet und eingestuft.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dies wird durch transthorakale Echokardiogramme und EKG-Untersuchungen vor, 3 und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt.
3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/18/PMCC/23
  • U1111-1208-1546 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium III

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