Evasión pulmonar Vmat guiada por imagen funcional de alta intensidad (HI-FIVE)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Este estudio se está realizando para evaluar la viabilidad de adaptar los planes de radioterapia en función de la información funcional del pulmón y aumentar la dosis al tumor primario. Este es un estudio piloto de intervención de un solo brazo que involucra a 20 pacientes.
Objetivos Principal: evaluar la viabilidad del uso de tomografías computarizadas por emisión de positrones (V/Q PET/CT) de ventilación y perfusión para adaptar los planes de radioterapia utilizando arcoterapia volumétrica modulada (VMAT) para evitar regiones de pulmón funcional y administrar una dosis más alta al tumor primario Secundario: para evaluar la incidencia de toxicidades de radioterapia agudas y tardías, para cuantificar la pérdida de ventilación regional y la pérdida de perfusión regional en V/Q PET/TC posterior al tratamiento, para evaluar las asociaciones de V/Q PET/CT con otras técnicas de imagen pulmonar funcional , para evaluar los resultados de supervivencia general, supervivencia libre de progresión y calidad de vida.
Participantes: 20 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIa-c para radioterapia con intención curativa.
Métodos: Todos los pacientes recibirán 60 Gray (Gy) adaptados al pulmón funcional en 30 fracciones al volumen objetivo de planificación primaria y ganglionar con un refuerzo integrado simultáneo al tumor primario a una dosis total de 69 Gy en 30 fracciones.
Resultados esperados: Que la radioterapia pulmonar funcionalmente adaptada usando imágenes V/Q PET/CT y planificación VMAT sea técnicamente factible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Se ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de las 2 semanas anteriores al registro
- Enfermedad localmente avanzada (estadio IIIA, IIIB, IIIC según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer AJCC, 8.ª ed.) según lo confirmado en la estadificación PET/TC con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (FDG)
- Sin evidencia de enfermedad intracraneal metastásica en TC cerebral con contraste o RM
- Dispuesto a participar en el programa de seguimiento completo
- Planificado para tratamiento con intención curativa
Criterio de exclusión:
- El participante no puede tolerar la posición supina en la cama de PET/CT durante la duración de las adquisiciones de PET/CT, no coopera o necesita enfermería continua (p. paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos) o no puede asistir al curso completo de visitas de seguimiento
- Embarazo o Lactancia
- Si el historial de una neoplasia maligna invasiva extratorácica anterior (excepto el cáncer de piel no melanoma) debe estar libre de recurrencia durante un mínimo de 3 años en el momento del registro
- Radioterapia previa en los pulmones o el mediastino (un historial de radioterapia mamaria previa no es una exclusión)
- Historia previa conocida de enfermedad pulmonar intersticial * Una historia de insuficiencia renal o reacción al contraste de yodo no es un criterio de exclusión, si un paciente tiene comorbilidades médicas que excluyen el uso de contrastes de yodo, estas investigaciones exploratorias pueden omitirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia adaptada funcionalmente con aumento de dosis
Este es un estudio de un solo brazo.
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Planificación de terapia de arco modulada volumétrica y suministro de tratamiento para tratar el volumen objetivo de planificación primaria y ganglionar con 60 Gy en 30 fracciones y un impulso integrado simultáneo al tumor primario a una dosis total de 69 Gy en 30 fracciones mientras se evitan los órganos en riesgo, incluidos el pulmón funcional, el corazón y esófago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tratamiento se considerará factible si se cumplen todos los criterios siguientes: reducción de la dosis pulmonar funcional media de ≥2 %, volumen pulmonar funcional que recibe 20 Gy de ≥4 %, dosis cardíaca media es ≤30 Gy y volumen cardíaco relativo que recibe 50 Gy es <25%
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad técnica de la administración de radioterapia pulmonar funcional personalizada.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con neumonitis por radiación se evaluará y calificará utilizando CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la incidencia de neumonitis clínica o radiológica de grado ≥ 2 después de dosis altas de radioterapia funcionalmente adaptada
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1 año
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La comparación cuantitativa de vóxeles de las medidas de PET/TC de ventilación se perfilará utilizando un umbral semiautomático basado en la discreción del operador y se comparará con la PET/TC de ventilación previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Cuantificar la pérdida de ventilación regional en la PET/TC de ventilación posterior al tratamiento después de la radioterapia pulmonar funcionalmente adaptada.
Las medidas utilizarán el volumen inspiratorio final y espiratorio final para cada pulmón y lóbulo.
Evaluado en imágenes V PET/CT desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento y desde el inicio hasta 12 meses.
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3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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La comparación cuantitativa por vóxeles de las medidas de PET/TC de perfusión se perfilará utilizando un umbral semiautomático según el criterio del operador y se comparará con la PET/TC de perfusión previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Cuantificar la pérdida de perfusión regional en la PET/TC de ventilación posterior al tratamiento después de la radioterapia pulmonar funcionalmente adaptada.
Las medidas utilizarán el volumen inspiratorio final y espiratorio final para cada pulmón y lóbulo.
Evaluado en imágenes Q PET/CT desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento y desde el inicio hasta 12 meses
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3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Comparación cuantitativa por vóxeles de Ventilación por TC con PET/TC por Ventilación
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Evaluar las asociaciones entre la PET/TC de ventilación con la ventilación por TC de inhalación/exhalación.
Esto se comparará en imágenes al inicio del estudio, 3 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Comparación cuantitativa de vóxeles del mapeo de yodo por CT de energía dual (DECT) con Perfusion PET/CT
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Evaluar las asociaciones entre la PET/TC de perfusión con la ventilación con mapeo de yodo por TC de energía dual (el mapeo de yodo con DECT se considera un sustituto de la perfusión pulmonar).
Esto se comparará en imágenes al inicio del estudio, 3 meses después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
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3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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El número de pacientes con toxicidad cardíaca de Grado ≥ 2 se evaluará y calificará utilizando CTCAE v4.03.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Esto se evaluará mediante ecocardiogramas transtorácicos e investigaciones de ECG antes, 3 y 12 meses después del tratamiento.
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3 meses y 12 meses después de la finalización de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/18/PMCC/23
- U1111-1208-1546 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .