Funktionel billedstyret Vmat Lung Evasion med høj intensitet (HI-FIVE)
17. maj 2022 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden af at tilpasse strålebehandlingsplaner baseret på funktionel lungeinformation og øge dosis til den primære tumor. Dette er en enkeltarms interventionel pilotundersøgelse, der involverer 20 patienter.
Mål Primært: at vurdere gennemførligheden af at bruge ventilations- og perfusions-positron-emission computertomografi (V/Q PET/CT)-scanninger for at tilpasse strålebehandlingsplaner ved hjælp af Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) for at undgå områder med funktionel lunge og levere en højere dosis til primær tumor Sekundær: at vurdere forekomsten af akutte og sene radioterapitoksiciteter, at kvantificere regionalt ventilationstab og regionalt perfusionstab efter behandling V/Q PET/CT, at vurdere associationer mellem V/Q PET/CT og andre funktionelle lungebilleddannelsesteknikker , for at vurdere samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og livskvalitetsresultater.
Deltagere: 20 patienter stadium IIIa-c ikke-småcellet lungekræft til helbredende strålebehandling.
Metoder: Alle patienter vil modtage funktionel lunge tilpasset 60 Gray (Gy) i 30 fraktioner til det primære og nodale planlægningsmålvolumen med et samtidigt integreret boost til den primære tumor til en total dosis 69Gy i 30 fraktioner.
Forventede resultater: At funktionelt tilpasset lungestrålebehandling ved hjælp af V/Q PET/CT-billeddannelse og VMAT-planlægning er teknisk mulig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 inden for 2 uger før registrering
- Lokalt fremskreden sygdom (stadie IIIA, IIIB, IIIC i henhold til American Joint Committee on Cancer AJCC, 8. udgave) som bekræftet på stadieinddeling 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT
- Ingen tegn på metastatisk intrakraniel sygdom på CT-hjerne med kontrast eller MR
- Er villig til at deltage i den fulde opfølgningsplan
- Planlagt til behandling med kurativ hensigt
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke i stand til at tolerere rygliggende stilling på PET/CT-seng i varigheden af PET/CT-indsamlingen, er ikke samarbejdsvillig eller har behov for kontinuerlig sygepleje (f. patient fra intensivafdelingen) eller er ude af stand til at deltage i hele opfølgningsbesøg
- Graviditet eller amning
- Hvis anamnese med en tidligere ekstra thorax invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) skal være fri for gentagelse i mindst 3 år på registreringstidspunktet
- Forudgående strålebehandling til lungerne eller mediastinum (en historie med tidligere bryststrålebehandling er ikke en udelukkelse)
- Tidligere kendt anamnese med interstitiel lungesygdom * En anamnese med nedsat nyrefunktion eller reaktion på jodkontrast er ikke et eksklusionskriterie. Hvis en patient har medicinske komorbiditeter, der udelukker brugen af jodkontraster, kan disse eksplorative undersøgelser udelades.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskaleret funktionelt tilpasset strålebehandling
Dette er en enkeltarmsundersøgelse
|
Volumetrisk moduleret bueterapi planlægning og behandlingslevering til behandling af primær og nodal planlægningsmålvolumen med 60 Gy i 30 fraktioner og et samtidigt integreret boost til den primære tumor til en total dosis på 69Gy i 30 fraktioner, samtidig med at man undgår risikoorganer, herunder funktionel lunge, hjerte og spiserøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling vil blive betragtet som mulig, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: Reduktion i den gennemsnitlige funktionelle lungedosis på ≥2 %, funktionel lungevolumen, der modtager 20Gy på ≥4 %, den gennemsnitlige hjertedosis er ≤30 Gy og den relative hjertevolumen, der modtager 50 Gy, er <25 %
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere den tekniske gennemførlighed af levering af personlig funktionel lungestrålebehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med strålingspneumonitis vil blive vurderet og bedømt ved hjælp af CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme forekomsten af grad ≥ 2 klinisk eller radiologisk pneumonitis efter højdosis funktionelt tilpasset strålebehandling
|
1 år
|
|
Kvantitativ voxel-mæssig sammenligning af ventilations-PET/CT-målinger vil blive kontureret ved hjælp af semi-automatisk tærskelværdi baseret på operatørens skøn og sammenlignet med præ-behandling ventilations-PET/CT.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
At kvantificere regionalt ventilationstab ved efterbehandlingsventilation PET/CT efter funktionelt tilpasset lungestrålebehandling.
Foranstaltninger vil bruge det ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske volumen for hver lunge og lap.
Vurderet på V PET/CT-billeddannelse fra baseline til 3 måneder efter behandling og fra baseline til 12 måneder.
|
3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Kvantitativ voxel-vis sammenligning af perfusions-PET/CT-målinger vil blive kontureret ved hjælp af semi-automatisk tærskelværdi baseret på operatørens skøn og sammenlignet med præ-behandling perfusion PET/CT.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
At kvantificere regionalt perfusionstab ved efterbehandlingsventilation PET/CT efter funktionelt tilpasset lungestrålebehandling.
Foranstaltninger vil bruge det ende-inspiratoriske og ende-ekspiratoriske volumen for hver lunge og lap.
Vurderet på Q PET/CT-billeddannelse fra baseline til 3 måneder efter behandling og fra baseline til 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Kvantitativ voxel-vis sammenligning af CT Ventilation med Ventilation PET/CT
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
At vurdere sammenhænge mellem ventilation PET/CT med indånding/udånding CT ventilation.
Dette vil blive sammenlignet på billeddiagnostik ved baseline, 3 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling.
|
3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Kvantitativ voxel-vis sammenligning af dual energy CT (DECT) jodkortlægning med Perfusion PET/CT
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
At vurdere sammenhænge mellem perfusion PET/CT med dobbeltenergi CT jodkortlægningsventilation (DECT jodkortlægning betragtes som et surrogat for pulmonal perfusion).
Dette vil blive sammenlignet på billeddiagnostik ved baseline, 3 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling.
|
3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Antallet af patienter med grad ≥ 2 hjertetoksicitet vil blive vurderet og bedømt ved hjælp af CTCAE v4.03.
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Dette vil blive vurderet ved præ-, 3- og 12 måneders post-behandling transthorax ekkokardiogrammer og EKG-undersøgelser.
|
3 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/18/PMCC/23
- U1111-1208-1546 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .