High Intensity Functional Image Guided Vmat Lung Evasion (HI-FIVE)
17 mei 2022 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te beoordelen van het aanpassen van radiotherapieplannen op basis van functionele longinformatie en het verhogen van de dosis voor de primaire tumor. Dit is een eenarmige interventionele pilootstudie met 20 patiënten.
Doelstellingen Primair: de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van ventilatie- en perfusie-positronemissie computertomografie (V/Q PET/CT)-scans om radiotherapieplannen aan te passen met behulp van Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) om gebieden met functionele longen te vermijden en een hogere dosis toe te dienen aan de primaire tumor Secundair: om de incidentie van acute en late radiotherapie-toxiciteiten te beoordelen, om regionaal ventilatieverlies en regionaal perfusieverlies te kwantificeren bij V/Q PET/CT na behandeling, om associaties van V/Q PET/CT met andere functionele longbeeldvormingstechnieken te beoordelen , om de algehele overleving, progressievrije overleving en kwaliteit van leven te beoordelen.
Deelnemers: 20 patiënten stadium IIIa-c niet-kleincellige longkanker voor curatieve intentie radiotherapie.
Methoden: Alle patiënten krijgen functionele long-aangepaste 60 Gray (Gy) in 30 fracties van het primaire en nodale planningsdoelvolume met een gelijktijdige geïntegreerde boost aan de primaire tumor tot een totale dosis van 69Gy in 30 fracties.
Verwachte resultaten: Dat functioneel aangepaste longradiotherapie met behulp van V/Q PET/CT-beeldvorming en VMAT-planning technisch haalbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 binnen 2 weken voorafgaand aan registratie
- Lokaal gevorderde ziekte (stadium IIIA, IIIB, IIIC volgens American Joint Committee on Cancer AJCC, 8e ed.) zoals bevestigd bij stadiëring 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT
- Geen bewijs van gemetastaseerde intracraniale ziekte op CT-hersenen met contrast of MRI
- Bereid om deel te nemen aan het volledige opvolgingsschema
- Gepland voor behandeling met curatieve intentie
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer kan tijdens de PET/CT-opnamen niet in rugligging op een PET/CT-bed staan, werkt niet mee of heeft continue verpleging nodig (bijv. patiënt van de Intensive Care) of niet in staat is om de volledige reeks vervolgbezoeken bij te wonen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Als de geschiedenis van een eerdere extrathoracale invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) op het moment van registratie minimaal 3 jaar vrij moet zijn van recidief
- Eerdere radiotherapie van de longen of het mediastinum (een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie van de borst is geen uitsluiting)
- Eerder bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte * Een voorgeschiedenis van nierfunctiestoornis of reactie op jodiumcontrast is geen uitsluitingscriterium. Als een patiënt medische comorbiditeiten heeft die het gebruik van jodiumcontrast uitsluiten, kunnen deze verkennende onderzoeken worden weggelaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis geëscaleerde functioneel aangepaste bestralingstherapie
Dit is een eenarmige studie
|
Volumetrisch gemoduleerde boog Therapieplanning en behandelingsafgifte om het primaire en nodale planningsdoelvolume te behandelen met 60 Gy in 30 fracties en een gelijktijdige geïntegreerde boost voor de primaire tumor tot een totale dosis van 69 Gy in 30 fracties, terwijl organen die risico lopen, waaronder functionele long-, hart- en slokdarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling wordt als haalbaar beschouwd als aan alle volgende criteria wordt voldaan: verlaging van de gemiddelde functionele longdosis van ≥2%, functioneel longvolume dat 20Gy ontvangt van ≥4%, gemiddelde hartdosis is ≤30 Gy en relatief hartvolume dat 50 Gy ontvangt is <25%
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De technische haalbaarheid beoordelen van de levering van gepersonaliseerde functionele longradiotherapie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met stralingspneumonitis zal worden beoordeeld en beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de incidentie van graad ≥ 2 klinische of radiologische pneumonitis te bepalen na hooggedoseerde functioneel aangepaste radiotherapie
|
1 jaar
|
|
Kwantitatieve voxel-gewijze vergelijking van PET/CT-maatregelen voor ventilatie zal worden gecontourd met behulp van semi-automatische drempel op basis van het oordeel van de operator en vergeleken met de PET/CT-ventilatie vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Om regionaal ventilatieverlies te kwantificeren bij beademings-PET/CT na behandeling na functioneel aangepaste longradiotherapie.
Metingen zullen het eind-inspiratoire en eind-expiratoire volume gebruiken voor elke long en kwab.
Beoordeeld op V PET/CT-beeldvorming vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling en vanaf baseline tot 12 maanden.
|
3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Kwantitatieve voxelgewijze vergelijking van PET/CT-perfusiemetingen zal worden gecontourd met behulp van een semi-automatische drempel op basis van het oordeel van de operator en vergeleken met de PET/CT-perfusie vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Om regionaal perfusieverlies te kwantificeren bij beademings-PET/CT na behandeling na functioneel aangepaste longradiotherapie.
Metingen zullen het eind-inspiratoire en eind-expiratoire volume gebruiken voor elke long en kwab.
Beoordeeld op Q PET/CT-beeldvorming vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling en vanaf baseline tot 12 maanden
|
3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Kwantitatieve voxelgewijze vergelijking van CT-ventilatie met Ventilatie PET/CT
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Om de associaties tussen beademing PET/CT en inadem/uitadem CT-beademing te beoordelen.
Dit wordt vergeleken op basis van beeldvorming bij baseline, 3 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
|
3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Kwantitatieve voxelgewijze vergelijking van dual energy CT (DECT) jodiummapping met Perfusion PET/CT
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Om de associaties tussen perfusie PET/CT met dual energy CT jodium mapping beademing te beoordelen (DECT jodium mapping wordt beschouwd als een surrogaat voor pulmonale perfusie).
Dit wordt vergeleken op basis van beeldvorming bij baseline, 3 maanden na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.
|
3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Het aantal patiënten met graad ≥ 2 cardiale toxiciteit zal worden beoordeeld en beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03.
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Dit wordt beoordeeld door transthoracale echocardiogrammen en ECG-onderzoeken vóór, 3 en 12 maanden na de behandeling.
|
3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/18/PMCC/23
- U1111-1208-1546 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .