고강도 기능성 이미지 유도 Vmat 폐 회피 (HI-FIVE)
2022년 5월 17일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
이 연구는 기능적 폐 정보를 기반으로 방사선 치료 계획을 조정하고 원발성 종양에 대한 선량을 증가시키는 타당성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이것은 20명의 환자를 대상으로 한 단일 팔 중재 파일럿 연구입니다.
1차 목표: 환기 및 관류 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(V/Q PET/CT) 스캔을 사용하여 기능적 폐 영역을 피하고 더 높은 선량을 원발성 종양 이차성: 급성 및 후기 방사선 요법 독성 발생률 평가, 치료 후 V/Q PET/CT에서 국소 환기 손실 및 국소 관류 손실 정량화, V/Q PET/CT와 다른 기능적 폐 영상 기술의 연관성 평가 , 전체 생존, 무진행 생존 및 삶의 질 결과를 평가합니다.
참가자: 치료 목적의 방사선 요법을 위한 IIIa-c기 비소세포 폐암 환자 20명.
방법: 모든 환자는 30분할의 총 선량 69Gy까지 1차 종양에 대한 동시 통합 부스트와 함께 30분할의 기능적 폐 적응 60Gy 그레이(Gy)를 1차 및 결절 계획 대상 부피로 받게 됩니다.
예상 결과: V/Q PET/CT 영상 및 VMAT 계획을 사용하여 기능적으로 적응된 폐 방사선 요법은 기술적으로 실현 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의가 제공되었습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- 등록 전 2주 이내 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 병기 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 FDG(fluorodeoxyglucose) PET/CT에서 확인된 국소 진행성 질환(American Joint Committee on Cancer AJCC, 8th ed.에 따른 병기 IIIA, IIIB, IIIC)
- 조영제나 MRI를 이용한 CT 뇌에서 전이성 두개내 질환의 증거 없음
- 전체 후속 일정에 참여할 의향이 있습니다.
- 치료 목적으로 치료 계획
제외 기준:
- 참가자는 PET/CT 획득 기간 동안 PET/CT 침대에서 앙와위 자세를 견딜 수 없거나, 협조적이지 않거나, 지속적인 간호가 필요합니다(예: 집중 치료실의 환자) 또는 후속 방문의 전체 과정에 참석할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 이전의 흉부외 침윤성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 등록 시점에서 최소 3년 동안 재발이 없어야 하는 경우
- 폐 또는 종격동에 대한 이전 방사선 요법(이전 유방 방사선 요법의 병력이 배제되지 않음)
- 간질성 폐 질환의 이전 알려진 병력 * 신장애 또는 요오드 조영제에 대한 반응의 병력은 제외 기준이 아니며 환자가 요오드 조영제의 사용을 배제하는 의학적 동반 질환이 있는 경우 이러한 탐색적 조사를 생략할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선량 증량 기능적 적응 방사선 요법
이것은 단일 팔 연구입니다.
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30분할에서 60Gy로 1차 및 결절 계획 목표 용적을 치료하고 기능적 폐, 심장, 식도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 기준이 모두 충족되면 치료가 가능한 것으로 간주됩니다: 평균 기능적 폐 선량 ≥2% 감소, 20Gy를 받는 기능적 폐 용적 ≥4%, 평균 심장 선량은 ≤30Gy이고 50Gy를 받는 상대 심장 용적은 다음과 같습니다. <25%
기간: 일년
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개인 맞춤형 기능적 폐 방사선 치료 전달의 기술적 타당성을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 폐렴 환자의 수는 CTCAE v4.03을 사용하여 평가되고 등급이 매겨집니다.
기간: 일년
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고용량의 기능 적응 방사선 요법 후 2등급 이상의 임상적 또는 방사선학적 폐렴의 발생률을 확인하기 위해
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일년
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환기 PET/CT 측정값의 정량적 복셀 비교는 조작자의 재량에 따라 반자동 임계값을 사용하여 윤곽을 만들고 전처리 환기 PET/CT와 비교됩니다.
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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기능적으로 적응된 폐 방사선 요법 후 치료 후 환기 PET/CT에서 국소 환기 손실을 정량화합니다.
측정은 각 폐 및 엽에 대한 흡기말 및 호기말 용적을 사용합니다.
기준선에서 치료 후 3개월까지 그리고 기준선에서 12개월까지 V PET/CT 영상에서 평가되었습니다.
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방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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관류 PET/CT 측정치의 정량적 복셀 비교는 조작자의 재량에 따라 반자동 임계값을 사용하여 윤곽을 만들고 전처리 관류 PET/CT와 비교됩니다.
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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기능적으로 적응된 폐 방사선 요법 후 치료 후 환기 PET/CT에서 국소 관류 손실을 정량화합니다.
측정은 각 폐 및 엽에 대한 흡기말 및 호기말 용적을 사용합니다.
기준선에서 치료 후 3개월까지 및 기준선에서 12개월까지 Q PET/CT 영상에서 평가됨
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방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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CT 인공호흡과 인공호흡 PET/CT의 정량적 복셀 비교
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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환기 PET/CT와 흡입/호기 CT 환기 사이의 연관성을 평가합니다.
이것은 기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 12개월에 이미징에서 비교될 것입니다.
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방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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관류 PET/CT를 사용한 이중 에너지 CT(DECT) 요오드 매핑의 정량적 복셀 비교
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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관류 PET/CT와 이중 에너지 CT 요오드 매핑 환기 사이의 연관성을 평가하기 위해(DECT 요오드 매핑은 폐 관류의 대용으로 간주됨).
이것은 기준선, 치료 후 3개월 및 치료 후 12개월에 이미징에서 비교될 것입니다.
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방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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등급 ≥ 2 심장 독성이 있는 환자의 수는 CTCAE v4.03을 사용하여 평가되고 등급이 매겨집니다.
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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이것은 치료 전, 3개월 및 12개월 후 경흉부 심초음파 및 ECG 조사에 의해 평가될 것입니다.
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방사선 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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