直腸がん患者における低前方切除症候群（LARS）のフランス語版の検証 (LARS)
直腸癌患者における括約筋温存手術後の腸機能障害を測定するための低前方切除症候群 (LARS) スコアのフランス語版の検証
腫瘍学的直腸癌転帰は、選択的マルチモーダル療法 (すなわち、ネオアジュバント化学放射線療法) による集学的チーム管理と組み合わせた全直腸間膜切除による最適な手術により、かなり改善されました。 5 年生存率は 50% 以上に増加し、局所再発は 10% 未満に減少しました。 これらの進歩により、より多くの患者が括約筋保存手術 (SPS) を受けるようになりました。 直腸がん生存者の数が増加するにつれて、研究者らは、「低位前方切除症候群」(LARS) と呼ばれる SPS 後の腸機能障害に対する注目が高まっていることを観察しています。 LARS は手術直後に出現し、最初の数か月で最も顕著になり、その後は改善し、約 2 年後に安定した状態に達します。 しかし、SPS 患者の最大 60% が LARS を患っており、生活の質 (QoL) が損なわれています。 評価ツールが不均一であるため、LARS の有病率と重症度を評価することは困難です。 デンマークの著者グループは最近、LARS の評価のための 5 項目の手段 (LARS スコア) を開発し、検証しました。 これは、肛門直腸術後の機能を把握するためのこれまでで最も優れたアンケートであり、5 つの項目で構成されています: 放屁の失禁、液体便の失禁、排便の頻度、便の塊、切迫感。 患者を 3 つのグループに分類できます: LARS なし (0 ～ 20 ポイント)、軽度の LARS (21 ～ 29 ポイント)、重度の LARS (30 ～ 42 ポイント)。 デンマーク語で開発され、現在では中国語、英語、ドイツ語、スペイン語、スウェーデン語に翻訳され、国際的に検証されています。 私たちの知る限り、フランス語版の LARS スコアはまだ利用できません。 私たちの研究の目的は、LARS スケール アンケートをフランス語 (LARS-F) に適応させ、その心理測定特性を評価することです。
対象基準は、2007 年から 2015 年に直腸癌の手術を受けた 18 歳以上の患者です。 除外基準には、ストーマおよび/または既知の播種性または再発性疾患の存在が含まれます。 患者は、腸機能が安定性を取り戻すことができるように、手術後最低24か月間、参加している各センターの地元の調査官によって地元のデータベースを通じて特定されます。 この研究は、プロジェクトの実現可能性を可能にするために、直腸癌手術のフランス研究グループによってサポートされます。
原著者の許可に従って翻訳/逆翻訳の手続きを行った後、LARS-F スコアと翻訳プロセス全体が原著者に送信され、承認が得られます。 その後、パイロットスタディが実施されます。 次に、質問の妥当性と理解度を検証するために、フランス語の質問票 (LARS-F スコア) を 100 人の患者に投与します。 再現性は、テストと再テストの手順によって調査されます。 無作為に選択された参加者のサブグループ (n= 400) には、LARS-F スコアのアンケートが 2 回 (2 週間の間隔で) 送信されます。 アンケートのテストと再テストの信頼性は、Cohen's Kappa (いいえ、マイナーおよびメジャー LARS スコア) またはクラス内相関係数、ICC (量的 LARS スコア) によって評価されます。 その後、資格のある患者は、LARS-F スコアと欧州研究・治療機構 (EORTC) QLQ-C30 および QLQ-CR29 を完了するための招待状を郵送で受け取ります。 LARS-F スコアの妥当性は、収束妥当性と判別妥当性の指標を使用してテストされます。 この研究では特に、LARS-F スコアと EORTC QLQ-C30 および QLQ-CR29 ドメインとの間の相関関係を計算することにより、収束妥当性が決定されます。 判別妥当性テストでは、研究者は、性別、年齢、ネオアジュバント放射線療法、肛門縁からの腫瘍の距離、以前の一時的なストーマ、および術後期間など、SPS 後の腸機能に影響を与える既知の変数を使用します。
フランス語版の LARS スコアの検証により、LARS の有病率と重症度の両方を評価するために科学的手段を使用できるようになります。 この手段は、フランスでの将来の研究と臨床実践を発展させることを可能にします。 LARSスコアを持つ患者を特定するために、日常の臨床診療で使用されます。 臨床医の意識向上につながり、腸機能障害の予防・治療や患者さんへの情報提供につながることが期待されます。 将来的には、研究者は、症状の負担と健康関連の QOL に基づいて、患者主導の新しいフォローアップ プログラムを開発できるようになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 直腸間膜部分切除術または全切除術を伴う括約筋温存手術を受ける直腸がん患者
- 2007 年 1 月から 2016 年 1 月までの間に手術が行われ、2016 年 1 月より前に機能不全のストーマの反転が行われた。
- したがって、すべての患者は少なくとも 24 か月間、腸の連続性が回復していた 自発的に研究に参加した
除外基準:
- -ストーマおよび/または既知の播種性または再発性疾患の存在
- その他の腸機能障害の病気（クローン病）
- 認知および/または言語の問題。
実装された技術の詳細な説明
-フランス語版の LARS スコアの検証研究は、一方では顔と内容の妥当性に基づいており、他方では米国教育研究協会などによって発行された基準に準拠した心理測定特性の測定に基づいています。
アウトカム対策
- 原著者の許可に従って翻訳/逆翻訳の手続きを行った後、LARS-F スコアと翻訳プロセス全体が原著者に送信され、承認が得られます。 その後、資格のある患者は、LARS-F スコアと欧州研究・治療機構 (EORTC) QLQ-C30 および QLQ-CR29 を完了するための招待状を郵送で受け取ります。 アイテムごとに、天井と床の効果が求められます。
- 信頼性は、内部整合性 (Cronbach のアルファ係数) の両方によって評価されます。
- 再現性を評価するために、無作為に選択されたサブグループの患者で、患者の最初と 2 番目の郵送招待状の間で得られた LARS-F スコアを比較することにより、テストと再テストの研究が行われます (7-14 日の間隔で)。
- LARS-F スコアと EORTC QLQ-C30 および QLQ-CR29 ドメインとの間の相関関係により、収束の有効性を判断できます。 判別的および発散的有効性テストでは、LARS スコアが、性別、年齢、術後期間の長さ、肛門縁からの腫瘍の距離、放射線療法など、さまざまな人口統計学的または臨床的特徴を持つ患者の腸機能を区別するという仮説を立てます。 、および以前の一時的なストーマ。
- マイナーおよびメジャーLARSスコアの感度と特異性が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、60000
- 募集
- CHRU Amiens
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コンタクト：
- jean marc regimbeau, MD,PhD
- 電話番号：03 22 08 88 93
- メール：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Caen、フランス
- 募集
- Caen University hospital
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コンタクト：
- Arnaud Alvès, MD, PhD
- 電話番号：0231064497
- メール：alves-a@chu-caen.fr
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHRU Lille
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コンタクト：
- guillaume piessen, MD, PhD
- 電話番号：03 20 44 44 07
- メール：guillaume.piessen@chru-lille.fr
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Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Merhdad JAFARI, MD-PhD
- 電話番号：0320295920
- メール：m-jafari@o-lambret.fr
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Nancy、フランス、57000
- 募集
- CHRU NANCY
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コンタクト：
- laurent bresler, MD, PhD
- 電話番号：03 83 15 31 20
- メール：l.bresler@chru-nancy.fr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHRU Nantes
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コンタクト：
- guillaume meurette, MD,PhD
- 電話番号：02 40 08 30 41
- メール：guillaume.meurette@chu-nantes.fr
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コンタクト：
- EMILIE DUCHALAIS DASSONVILLE, MD
- メール：Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
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Tours、フランス
- 募集
- Chru Tours
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コンタクト：
- mehdi ouaissi, MD, PhD
- 電話番号：02 47 47 01 87
- メール：M.OUAISSI@chu-tours.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、57000
- 募集
- clc VANDEUVRE LES NANCY
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コンタクト：
- frédéric marchal, MD,PhD
- 電話番号：03 83 59 84 51
- メール：f.marchal@nancy.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 直腸間膜部分切除術または全切除術を伴う括約筋温存手術を受ける直腸がん患者
- 2007 年 1 月から 2016 年 1 月までの間に手術が行われ、2016 年 1 月より前に機能不全のストーマの反転が行われた。
- したがって、すべての患者は少なくとも 24 か月間、腸の連続性が回復していた 自発的に研究に参加した
除外基準:
- -ストーマおよび/または既知の播種性または再発性疾患の存在
- その他の腸機能障害の病気（クローン病）
- 認知および/または言語の問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARS スコアのフランス語版の検証
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Bouliotis G, Emmertsen KJ, Juul T, Glynne-Jones R, Branagan G, Christensen P, Laurberg S, Moran BJ; UK and Danish LARS Study Groups. Development and external validation of a nomogram and online tool to predict bowel dysfunction following restorative rectal cancer resection: the POLARS score. Gut. 2018 Apr;67(4):688-696. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312695. Epub 2017 Jan 23.
- Sarcher T, Dupont B, Alves A, Menahem B. Anterior resection syndrome: What should we tell practitioners and patients in 2018? J Visc Surg. 2018 Oct;155(5):383-391. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2018.03.006. Epub 2018 Aug 17.
- Abdelli A, Tillou X, Alves A, Menahem B. Genito-urinary sequelae after carcinological rectal resection: What to tell patients in 2017. J Visc Surg. 2017 Apr;154(2):93-104. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.002. Epub 2017 Feb 1.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
- Lakkis Z, Manceau G, Bridoux V, Brouquet A, Kirzin S, Maggiori L, de Chaisemartin C, Lefevre JH, Panis Y; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR) and the French National Society of Coloproctology (SNFCP). Management of rectal cancer: the 2016 French guidelines. Colorectal Dis. 2017 Feb;19(2):115-122. doi: 10.1111/codi.13550.
- Pieniowski EHA, Palmer GJ, Juul T, Lagergren P, Johar A, Emmertsen KJ, Nordenvall C, Abraham-Nordling M. Low Anterior Resection Syndrome and Quality of Life After Sphincter-Sparing Rectal Cancer Surgery: A Long-term Longitudinal Follow-up. Dis Colon Rectum. 2019 Jan;62(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000001228.
- Juul T, Elfeki H, Christensen P, Laurberg S, Emmertsen KJ, Bager P. Normative Data for the Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1124-1128. doi: 10.1097/SLA.0000000000002750.
- Eid Y, Bouvier V, Dejardin O, Menahem B, Chaillot F, Chene Y, Dutheil JJ, Juul T, Morello R, Alves A. 'French LARS score': validation of the French version of the low anterior resection syndrome (LARS) score for measuring bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery among rectal cancer patients: a study protocol. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e034251. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034251.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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