Validação da versão francesa da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) entre pacientes com câncer retal (LARS)
Validação da versão francesa do escore Low Anterior Resection Syndrome (LARS) para medir a disfunção intestinal após cirurgia de preservação do esfíncter entre pacientes com câncer retal
Os resultados do câncer retal oncológico melhoraram consideravelmente devido à cirurgia otimizada por excisão total do mesorreto em conjunto com o gerenciamento de equipe multidisciplinar por terapia multimodal seletiva (isto é, quimiorradioterapia neoadjuvante). A sobrevida em 5 anos aumentou para mais de 50% e a recorrência local foi reduzida para menos de 10%. Esses avanços resultaram em mais pacientes recebendo cirurgia de preservação do esfíncter (SPS). Com um número crescente de sobreviventes de câncer retal, os investigadores observam uma atenção crescente para a função intestinal desordenada após SPS, chamada "síndrome de ressecção anterior baixa" (LARS). LARS aparecem imediatamente após a cirurgia, tornando-se mais pronunciados durante os primeiros meses, e melhoram depois, atingindo um estado estável após cerca de dois anos. No entanto, até 60% dos pacientes com SPS sofrem de LARS, o que prejudica sua qualidade de vida (QoL). A prevalência e a gravidade da LARS são difíceis de avaliar devido à heterogeneidade das ferramentas de avaliação. Um grupo de autores dinamarqueses desenvolveu e validou recentemente um instrumento de cinco itens para avaliação de LARS (escore LARS). Ele representa até o momento o melhor questionário para avaliar a função pós-operatória anorretal e consiste em cinco itens: incontinência para flatulência, incontinência para fezes líquidas, frequência de evacuações, aglomeração de fezes e urgência. Ele permite uma categorização dos pacientes em 3 grupos: sem LARS (0-20 pontos), LARS menor (21-29 pontos) e LARS maior (30-42 pontos). Desenvolvido em dinamarquês, agora é validado internacionalmente com traduções em chinês, inglês, alemão, espanhol e sueco. Até onde sabemos, a versão francesa da pontuação LARS ainda não está disponível. O objetivo do nosso estudo será adaptar o questionário da escala LARS para a língua francesa (LARS-F) e avaliar as suas propriedades psicométricas.
Os critérios de inclusão serão pacientes com 18 anos ou mais que foram operados por câncer retal de 2007 a 2015. Os critérios de exclusão incluirão a presença de estoma e/ou doença disseminada ou recorrente conhecida. Os pacientes serão identificados por meio de bancos de dados locais pelos investigadores locais em cada um dos centros participantes com uma duração mínima de 24 meses após a cirurgia para permitir que sua função intestinal recupere a estabilidade. Este estudo contará com o apoio do Grupo Francês de Pesquisa em Cirurgia do Câncer Retal para viabilizar o projeto.
Após os procedimentos de tradução/retradução de acordo com a permissão dos autores originais, a pontuação do LARS-F e todo o processo de tradução serão enviados aos autores originais para aprovação. Em seguida, será realizado um estudo piloto. O questionário francês (escore LARS-F) será então aplicado a 100 pacientes para verificar a adequação e o grau de compreensão das questões. A reprodutibilidade será investigada por um procedimento de teste-reteste. Um subgrupo de participantes selecionados aleatoriamente (n= 400) receberá o questionário de escore LARS-F duas vezes (com um intervalo de duas semanas). A confiabilidade teste-reteste do questionário será avaliada pelo Kappa de Cohen (no, minor e major LARS) ou pelo coeficiente de correlação intraclasse, ICC (quantitative LARS score). Em seguida, os pacientes elegíveis receberão um convite postal para preencher o escore LARS-F e o QLQ-C30 e QLQ-CR29 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), respectivamente. A validade do escore LARS-F será testada por meio dos indicadores de validade convergente e validade discriminante. A validade convergente será determinada principalmente neste estudo por meio do cálculo das correlações entre o escore LARS-F e os domínios EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29. Para o teste de validade discriminante, os investigadores usarão variáveis conhecidas para afetar a função intestinal após SPS, como sexo, idade, radioterapia neoadjuvante, distância do tumor da borda anal, estoma temporário anterior e duração do período pós-operatório.
A validação da versão francesa do escore LARS permitirá o uso de um instrumento científico para avaliar a prevalência e a gravidade do LARS. Este instrumento permitirá desenvolver uma futura pesquisa e prática clínica na França. Ele será utilizado na prática clínica diária para identificar pacientes com escore LARS. Espera-se que isso leve a uma melhor conscientização dos médicos, a fim de melhorar a prevenção e o tratamento da disfunção intestinal, bem como a informação dada aos pacientes. No futuro, os pesquisadores poderão desenvolver um novo programa de acompanhamento liderado pelo paciente com base na carga de sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes com câncer retal submetidos a cirurgia curativa de preservação do esfíncter com excisão parcial ou total do mesorreto
- Cirurgia realizada entre janeiro de 2007 a janeiro de 2016, com reversão do estoma desfuncional antes de janeiro de 2016;
- Portanto, todos os pacientes tiveram a continuidade intestinal restaurada por pelo menos 24 meses Participaram voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- A presença de estoma e/ou doença disseminada ou recorrente conhecida
- Outras doenças de disfunção intestinal (doença de Crohn)
- Problemas de cognição e/ou linguagem.
Descrição detalhada das técnicas implementadas
-O estudo de validação da versão francesa do escore LARS é baseado, por um lado, nas validades de face e conteúdo e, por outro lado, na medição de suas propriedades psicométricas de acordo com os padrões publicados pela American Educational Research Association & al.
Medidas de resultados
- Após os procedimentos de tradução/retradução de acordo com a permissão dos autores originais, a pontuação do LARS-F e todo o processo de tradução serão enviados aos autores originais para aprovação. Em seguida, os pacientes elegíveis receberão um convite postal para preencher o escore LARS-F e o QLQ-C30 e QLQ-CR29 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), respectivamente. Para cada item, serão buscados os efeitos teto e piso.
- A confiabilidade será avaliada pela consistência interna (coeficiente alfa de Cronbach).
- Para avaliar a reprodutibilidade, um estudo teste-reteste será realizado em um subgrupo de pacientes selecionados aleatoriamente, comparando os escores LARS-F obtidos entre o primeiro e o segundo convite postal do paciente (em um intervalo de 7-14 dias).
- As correlações entre o escore do LARS-F e os domínios do EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29 permitirão determinar a validade convergente. Para testes de validade discriminante e divergente, vamos supor que o escore LARS diferenciará entre as funções intestinais de pacientes com diferentes características demográficas ou clínicas, como sexo, idade, duração do período pós-operatório, distância do tumor da borda anal, radioterapia , e estoma temporário prévio.
- A sensibilidade e a especificidade para pontuações LARS menores e maiores serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 60000
- Recrutamento
- CHRU Amiens
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Contato:
- jean marc regimbeau, MD,PhD
- Número de telefone: 03 22 08 88 93
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Caen, França
- Recrutamento
- Caen University hospital
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Contato:
- Arnaud Alvès, MD, PhD
- Número de telefone: 0231064497
- E-mail: alves-a@chu-caen.fr
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CHRU Lille
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Contato:
- guillaume piessen, MD, PhD
- Número de telefone: 03 20 44 44 07
- E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
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Lille, França
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Merhdad JAFARI, MD-PhD
- Número de telefone: 0320295920
- E-mail: m-jafari@o-lambret.fr
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Nancy, França, 57000
- Recrutamento
- CHRU NANCY
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Contato:
- laurent bresler, MD, PhD
- Número de telefone: 03 83 15 31 20
- E-mail: l.bresler@chru-nancy.fr
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHRU Nantes
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Contato:
- guillaume meurette, MD,PhD
- Número de telefone: 02 40 08 30 41
- E-mail: guillaume.meurette@chu-nantes.fr
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Contato:
- EMILIE DUCHALAIS DASSONVILLE, MD
- E-mail: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
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Tours, França
- Recrutamento
- Chru Tours
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Contato:
- mehdi ouaissi, MD, PhD
- Número de telefone: 02 47 47 01 87
- E-mail: M.OUAISSI@chu-tours.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 57000
- Recrutamento
- clc VANDEUVRE LES NANCY
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Contato:
- frédéric marchal, MD,PhD
- Número de telefone: 03 83 59 84 51
- E-mail: f.marchal@nancy.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes com câncer retal submetidos a cirurgia curativa de preservação do esfíncter com excisão parcial ou total do mesorreto
- Cirurgia realizada entre janeiro de 2007 a janeiro de 2016, com reversão do estoma desfuncional antes de janeiro de 2016;
- Portanto, todos os pacientes tiveram a continuidade intestinal restaurada por pelo menos 24 meses Participaram voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- A presença de estoma e/ou doença disseminada ou recorrente conhecida
- Outras doenças de disfunção intestinal (doença de Crohn)
- Problemas de cognição e/ou linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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validação da versão francesa da pontuação LARS
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Bouliotis G, Emmertsen KJ, Juul T, Glynne-Jones R, Branagan G, Christensen P, Laurberg S, Moran BJ; UK and Danish LARS Study Groups. Development and external validation of a nomogram and online tool to predict bowel dysfunction following restorative rectal cancer resection: the POLARS score. Gut. 2018 Apr;67(4):688-696. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312695. Epub 2017 Jan 23.
- Sarcher T, Dupont B, Alves A, Menahem B. Anterior resection syndrome: What should we tell practitioners and patients in 2018? J Visc Surg. 2018 Oct;155(5):383-391. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2018.03.006. Epub 2018 Aug 17.
- Abdelli A, Tillou X, Alves A, Menahem B. Genito-urinary sequelae after carcinological rectal resection: What to tell patients in 2017. J Visc Surg. 2017 Apr;154(2):93-104. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.002. Epub 2017 Feb 1.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
- Lakkis Z, Manceau G, Bridoux V, Brouquet A, Kirzin S, Maggiori L, de Chaisemartin C, Lefevre JH, Panis Y; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR) and the French National Society of Coloproctology (SNFCP). Management of rectal cancer: the 2016 French guidelines. Colorectal Dis. 2017 Feb;19(2):115-122. doi: 10.1111/codi.13550.
- Pieniowski EHA, Palmer GJ, Juul T, Lagergren P, Johar A, Emmertsen KJ, Nordenvall C, Abraham-Nordling M. Low Anterior Resection Syndrome and Quality of Life After Sphincter-Sparing Rectal Cancer Surgery: A Long-term Longitudinal Follow-up. Dis Colon Rectum. 2019 Jan;62(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000001228.
- Juul T, Elfeki H, Christensen P, Laurberg S, Emmertsen KJ, Bager P. Normative Data for the Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1124-1128. doi: 10.1097/SLA.0000000000002750.
- Eid Y, Bouvier V, Dejardin O, Menahem B, Chaillot F, Chene Y, Dutheil JJ, Juul T, Morello R, Alves A. 'French LARS score': validation of the French version of the low anterior resection syndrome (LARS) score for measuring bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery among rectal cancer patients: a study protocol. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e034251. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034251.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
Outros números de identificação do estudo
- 17-247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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