Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace francouzské verze syndromu nízké přední resekce (LARS) u pacientů s rakovinou rekta (LARS)

29. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Validace francouzské verze skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) pro měření střevní dysfunkce po operaci zachovávající svěrač u pacientů s rakovinou rekta

Výsledky onkologického karcinomu rekta se výrazně zlepšily díky optimální operaci totální mezorektální excizí ve spojení s multidisciplinárním týmovým řízením selektivní multimodální terapií (tj. neoadjuvantní chemoradioterapií). Pětileté přežití se zvýšilo na více než 50 % a lokální recidiva se snížila na méně než 10 %. Tyto pokroky vedly k tomu, že více pacientů podstoupilo operaci zachovávající svěrač (SPS). S rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku, badatelé pozorují rostoucí pozornost k poruchám funkce střev po SPS, nazývané „syndrom nízké přední resekce“ (LARS). LARS se objeví bezprostředně po operaci, nejvýrazněji se projeví během prvních několika měsíců a poté se zlepší a ustáleného stavu dosáhne přibližně po dvou letech. Až 60 % pacientů se SPS však trpí LARS, který zhoršil kvalitu jejich života (QoL). Prevalenci a závažnost LARS je obtížné posoudit kvůli heterogenitě hodnotících nástrojů. Skupina dánských autorů nedávno vyvinula a ověřila pětipoložkový nástroj pro hodnocení LARS (LARS skóre). Představuje dosud nejlepší dotazník pro zachycení anorektální pooperační funkce a skládá se z pěti položek: inkontinence pro flatus, inkontinence pro tekutou stolici, frekvence stolice, shlukování stolic a urgence. Umožňuje kategorizaci pacientů do 3 skupin: žádný LARS (0-20 bodů), menší LARS (21-29 bodů) a velký LARS (30-42 bodů). Byl vyvinut v dánštině a nyní je mezinárodně ověřen s překlady do čínštiny, angličtiny, němčiny, španělštiny a švédštiny. Pokud je nám známo, francouzská verze skóre LARS zatím není k dispozici. Cílem naší studie bude přizpůsobit dotazník škály LARS francouzskému jazyku (LARS-F) a posoudit jeho psychometrické vlastnosti.

Kritéria pro zařazení budou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli operováni pro rakovinu konečníku v letech 2007 až 2015. Kritéria vyloučení budou zahrnovat přítomnost stomie a/nebo známého diseminovaného nebo recidivujícího onemocnění. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím místních databází místními zkoušejícími v každém ze zúčastněných center s minimální dobou trvání 24 měsíců po operaci, aby se jejich střevní funkce znovu stabilizovaly. Tato studie bude podporována francouzskou výzkumnou skupinou pro chirurgii rakoviny konečníku, aby byla umožněna proveditelnost projektu.

Po postupech překladu/zpětného překladu v souladu se svolením původních autorů bude skóre LARS-F a celý proces překladu zasláno původním autorům ke schválení. Poté bude provedena pilotní studie. Francouzský dotazník (skóre LARS-F) bude následně podán 100 pacientům za účelem ověření přiměřenosti a míry porozumění otázkám. Reprodukovatelnost bude zkoumána postupem test-retest. Náhodně vybrané podskupině účastníků (n=400) bude dvakrát (s intervalem dvou týdnů) zaslán dotazník skóre LARS-F. Spolehlivost dotazníku test-retest bude hodnocena podle Cohenova Kappa (žádné, vedlejší a velké skóre LARS) nebo korelačního koeficientu v rámci třídy, ICC (kvantitativní skóre LARS). Poté vhodní pacienti obdrží poštou pozvánku k vyplnění skóre LARS-F a l'Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a QLQ-CR29, v daném pořadí. Validita skóre LARS-F bude testována pomocí indikátorů konvergentní validity a diskriminační validity. Konvergentní validita bude v této studii určena zejména výpočtem korelací mezi skóre LARS-F a doménami EORTC QLQ-C30 a QLQ-CR29. Pro testování diskriminační validity budou výzkumníci používat známé proměnné k ovlivnění funkce střev po SPS, jako je pohlaví, věk, neoadjuvantní radiační terapie, vzdálenost nádoru od análního okraje, předchozí dočasná stomie a délka pooperačního období.

Validace francouzské verze skóre LARS umožní použít vědecký nástroj k posouzení jak prevalence, tak závažnosti LARS. Tento nástroj umožní rozvoj budoucího výzkumu a klinické praxe ve Francii. Bude využívána v každodenní klinické praxi k identifikaci pacientů se skóre LARS. Doufejme, že to povede ke zlepšení informovanosti lékařů, aby se zlepšila prevence a léčba střevní dysfunkce a také informace poskytované pacientům. V budoucnu budou vyšetřovatelé schopni vyvinout nový pacientem vedený program sledování založený na zátěži symptomů a QoL související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Pacienti s rakovinou rekta podstupující kurativní operaci zachovávající svěrač s částečnou nebo úplnou mezorektální excizí
  • Operace provedená od ledna 2007 do ledna 2016, se zrušením nefunkční stomie před lednem 2016;
  • Všichni pacienti měli tedy obnovenou kontinuitu střeva po dobu alespoň 24 měsíců Dobrovolně se účastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stomie a/nebo známého diseminovaného nebo recidivujícího onemocnění
  • Jiná onemocnění střevní dysfunkce (Crohnova choroba)
  • Problémy s kognicemi a/nebo jazykem.

Podrobný popis implementovaných technik

-Ověřovací studie francouzské verze skóre LARS je založena na jedné straně na validitě obličeje a obsahu a na druhé straně na měření jeho psychometrických vlastností v souladu se standardy publikovanými American Educational Research Association & al.

Měření výsledků

  • Po postupech překladu/zpětného překladu v souladu se svolením původních autorů bude skóre LARS-F a celý proces překladu zasláno původním autorům ke schválení. Poté vhodní pacienti obdrží poštou pozvánku k vyplnění skóre LARS-F a l'Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a QLQ-CR29, v daném pořadí. Pro každou položku budou hledány stropní a podlahové efekty.
  • Spolehlivost bude hodnocena jak vnitřní konzistencí (Cronbachův koeficient alfa).
  • K vyhodnocení reprodukovatelnosti bude provedena test-retest studie na náhodně vybrané podskupině pacientů porovnáním skóre LARS-F získaných mezi první a druhou poštovní pozvánkou pacienta (v intervalu 7-14 dnů).
  • Korelace mezi skóre LARS-F a doménami EORTC QLQ-C30 a QLQ-CR29 umožní určit konvergentní validitu. Pro testování diskriminační a divergentní validity budeme předpokládat, že skóre LARS bude rozlišovat mezi střevními funkcemi pacientů s různými demografickými nebo klinickými rysy, jako je pohlaví, věk, délka pooperačního období, vzdálenost nádoru od análního okraje, radiační terapie a předchozí dočasné stomie.
  • Bude hodnocena citlivost a specifičnost pro menší a větší skóre LARS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 60000
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 57000
        • Nábor
        • Chru Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 57000
        • Nábor
        • clc VANDEUVRE LES NANCY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kolorektální rakovina

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Pacienti s rakovinou rekta podstupující kurativní operaci zachovávající svěrač s částečnou nebo úplnou mezorektální excizí
  • Operace provedená od ledna 2007 do ledna 2016, se zrušením nefunkční stomie před lednem 2016;
  • Všichni pacienti měli tedy obnovenou kontinuitu střeva po dobu alespoň 24 měsíců Dobrovolně se účastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stomie a/nebo známého diseminovaného nebo recidivujícího onemocnění
  • Jiná onemocnění střevní dysfunkce (Crohnova choroba)
  • Problémy s kognicemi a/nebo jazykem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověření francouzské verze skóre LARS
Časové okno: základní linie
  • Mezikulturní adaptace

  • Spolehlivost:

    • Test-retest
    • Vnitřní konzistence
  • Platnost obličeje a platnost obsahu
  • Podlahový efekt - Stropní efekt

  • Diskriminační platnost

    • Konvergentní platnost a divergentní platnost
    • Metoda známé skupiny a vztah mezi každou položkou a subškálami
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník FT-LARS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit