Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av den franska versionen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bland rektalcancerpatienter (LARS)

29 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Validering av den franska versionen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) poäng för mätning av tarmdysfunktion efter sfinkterbevarande kirurgi bland rektalcancerpatienter

Resultaten för onkologisk rektalcancer har förbättrats avsevärt på grund av optimal kirurgi genom total mesorektal excision i samband med multidisciplinär teamledning genom selektiv multimodal terapi (dvs neo-adjuvant kemo-radioterapi). 5-årsöverlevnaden har ökat till mer än 50 % och lokalt återfall har minskat till mindre än 10 %. Dessa framsteg har resulterat i att fler patienter har fått sfinkterbevarande kirurgi (SPS). Med ett ökande antal överlevande ändtarmscancer, observerar forskarna en ökande uppmärksamhet på den störda tarmfunktionen efter SPS, kallat "lågt främre resektionssyndrom" (LARS). LARS uppträder omedelbart efter operationen, blir mest uttalad under de första månaderna, och förbättras därefter och når ett stabilt tillstånd efter cirka två år. Men upp till 60 % av patienterna med SPS lider av LARS som försämrade deras livskvalitet (QoL). Prevalensen och svårighetsgraden av LARS är svår att bedöma på grund av heterogeniteten i bedömningsverktygen. En grupp danska författare har nyligen utvecklat och validerat ett fem-objekt instrument för utvärdering av LARS (LARS-poäng). Det representerar det hittills bästa frågeformuläret för att fånga anorektal postoperativ funktion och består av fem poster: inkontinens för flatus, inkontinens för flytande avföring, frekvens av tarmrörelser, klustring av avföring och brådska. Det tillåter en kategorisering av patienter i 3 grupper: ingen LARS (0-20 poäng), mindre LARS (21-29 poäng) och större LARS (30-42 poäng). Den är utvecklad på danska och är nu internationellt validerad med översättningar till kinesiska, engelska, tyska, spanska och svenska. Såvitt vi vet är den franska versionen av LARS-poängen ännu inte tillgänglig. Syftet med vår studie kommer att vara att anpassa frågeformuläret i LARS-skala till det franska språket (LARS-F), och bedöma dess psykometriska egenskaper.

Inklusionskriterier kommer att vara patienter 18 år eller äldre som opererades för rektalcancer från 2007 till 2015. Uteslutningskriterier inkluderar förekomst av stomi och/eller känd spridd eller återkommande sjukdom. Patienterna kommer att identifieras genom lokala databaser av de lokala utredarna vid vart och ett av de deltagande centren med en minsta varaktighet på 24 månader efter operationen för att tillåta att deras tarmfunktion har återfått stabilitet. Denna studie kommer att stödjas av den franska forskningsgruppen för rektalcancerkirurgi för att möjliggöra projektets genomförbarhet.

Efter översättnings-/återöversättningsprocedurer i enlighet med tillstånd från originalförfattarna, kommer LARS-F-poängen och hela översättningsprocessen att skickas till originalförfattarna för godkännande. Därefter kommer en pilotstudie att genomföras. Det franska frågeformuläret (LARS-F-poäng) kommer sedan att administreras till 100 patienter för att verifiera adekvatheten och graden av förståelse av frågorna. Reproducerbarhet kommer att undersökas genom ett test-omtestförfarande. En slumpmässigt utvald undergrupp av deltagare (n=400) kommer att skickas LARS-F-poängenkäten två gånger (med ett intervall på två veckor). Test-retest-tillförlitligheten för frågeformuläret kommer att bedömas av Cohen's Kappa (inga, mindre och större LARS-poäng) eller genom intra-klasskorrelationskoefficient, ICC (kvantitativ LARS-poäng). Därefter kommer kvalificerade patienter att få en postinbjudan att fylla i LARS-F-poängen och l'European Organization for Research and treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 respektive QLQ-CR29. Giltigheten av LARS-F-poängen kommer att testas genom att använda indikatorerna för konvergent validitet och diskriminantvaliditet. Den konvergenta validiteten kommer att bestämmas särskilt i denna studie genom att beräkna korrelationerna mellan LARS-F-poängen och EORTC QLQ-C30- och QLQ-CR29-domänerna. För diskriminerande validitetstestning kommer utredarna att använda kända variabler för att påverka tarmfunktionen efter SPS, såsom kön, ålder, neoadjuvant strålbehandling, tumörens avstånd från analkanten, tidigare tillfällig stomi och längden på postoperativ period.

Valideringen av den franska versionen av LARS-poängen gör det möjligt att använda ett vetenskapligt instrument för att bedöma både prevalens och svårighetsgrad av LARS. Detta instrument kommer att göra det möjligt att utveckla en framtida forskning och klinisk praxis i Frankrike. Den kommer att användas i den dagliga kliniska praktiken för att identifiera patienter med LARS-poäng. Det kommer förhoppningsvis att leda till att läkarnas medvetenhet förbättras, för att förbättra förebyggandet och behandlingen av tarmdysfunktion, samt den information som ges till patienterna. I framtiden kommer utredarna att kunna utveckla ett nytt patientstyrt uppföljningsprogram baserat på symtombörda och hälsorelaterad QoL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Rektalcancerpatienter som genomgår botande sfinkterbevarande operation med partiell eller total mesorektal excision
  • Operation utförd mellan januari 2007 och januari 2016, med reversering av den defungerande stomin före januari 2016;
  • Därför hade alla patienter haft tarmkontinuiteten återställd i minst 24 månader. Deltog frivilligt i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av stomi och/eller känd spridd eller återkommande sjukdom
  • Andra sjukdomar med tarmdysfunktion (Crohns sjukdom)
  • Kognitions- och/eller språkproblem.

Detaljerad beskrivning av de implementerade teknikerna

- Valideringsstudien av den franska versionen av LARS-poängen baseras på ena sidan på ansikts- och innehållsvaliditeter och å andra sidan på mätning av dess psykometriska egenskaper i enlighet med standarderna publicerade av American Educational Research Association & al.

Resultatmått

  • Efter översättnings-/återöversättningsprocedurer i enlighet med tillstånd från originalförfattarna, kommer LARS-F-poängen och hela översättningsprocessen att skickas till originalförfattarna för godkännande. Därefter kommer kvalificerade patienter att få en postinbjudan att fylla i LARS-F-poängen och l'European Organization for Research and treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 respektive QLQ-CR29. För varje föremål kommer tak- och golveffekter att eftersträvas.
  • Tillförlitligheten kommer att bedömas av både intern konsistens (Cronbachs alfakoefficient).
  • För att utvärdera reproducerbarhet kommer en test-omteststudie att utföras i en slumpmässigt utvald subgrupp av patienter genom att jämföra LARS-F-poäng erhållna mellan patientens första och andra postinbjudan (i ett intervall på 7-14 dagar).
  • Korrelationerna mellan LARS-F-poängen och EORTC QLQ-C30- och QLQ-CR29-domänerna gör det möjligt att bestämma konvergent validitet. För diskriminerande och divergerande validitetstestning kommer vi att anta att LARS-poängen kommer att skilja mellan tarmfunktionerna hos patienter med olika demografiska eller kliniska egenskaper såsom kön, ålder, längd på postoperativ period, tumörens avstånd från analkanten, strålbehandling och tidigare tillfällig stomi.
  • Sensitivitet och specificitet för mindre och större LARS-poäng kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 60000
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike, 57000
        • Rekrytering
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chru Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 57000
        • Rekrytering
        • clc VANDEUVRE LES NANCY
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Rektalcancerpatienter som genomgår botande sfinkterbevarande operation med partiell eller total mesorektal excision
  • Operation utförd mellan januari 2007 och januari 2016, med reversering av den defungerande stomin före januari 2016;
  • Därför hade alla patienter haft tarmkontinuiteten återställd i minst 24 månader. Deltog frivilligt i studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av stomi och/eller känd spridd eller återkommande sjukdom
  • Andra sjukdomar med tarmdysfunktion (Crohns sjukdom)
  • Kognitions- och/eller språkproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
validering av den franska versionen av LARS-poängen
Tidsram: baslinje
  • Tvärkulturell anpassning

  • Tillförlitlighet:

    • Test-omtest
    • Intern konsistens
  • Face validity och content validity
  • Golveffekt - Takeffekt

  • Diskriminerande giltighet

    • Konvergent validitet och Divergent validitet
    • Känd gruppmetod och förhållande mellan varje objekt och subskalor
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-247

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera